药企必知，进医保目录的7条通道

润宝医疗网1月12日讯　2020年医保目录终于在2020年最后一周公布了！鉴于医保基金已经成为国内医药市场的主要“买单者”，进入医保目录是让医保基金“买单”的唯一路径，研究医保目录的趋势具备一定的意义。 　　那么，2020医保目录最终结果，带来哪些风向标呢？ 　　新目录新变化 　　进出之度 　　常规目录和谈判目录 　　都按“年”动态调整 　　2019年的医保目录调整有三大变化：一是重点监控目录药品直接从医保常规目录踢出；二是医保谈判目录产品可以转入医保常规目录；三是上一年新获批的批文有希望第二年就进入医保谈判目录。 　　2020年医保目录的调整，在2019年调整方向的基础上又有新的变化。 　　过往以为，医保谈判目录一年一变，医保常规目录是两年一变。但是，从2020年医保目录的变化来看，医保常规目录和医保谈判目录是按“年”动态调整的。 　　厂家超2家产品 　　调入常规目录的必要条件 　　通过医保形式审查名单内的产品直接调入医保目录共23个，基本都是厂家数多于2家的产品。 　　有3个产品从2018年医保谈判目录调入医保常规目录，分别是阿扎胞苷注射剂、阿法替尼口服常释剂型和舒尼替尼口服常释剂型，都是仿制药厂家超过3家并且在国家药品集中采购目录上的产品。 　　由此可见，进入医保常规目录的标准是生产厂家超过2家的产品。 　　同靶点同类产品难进医保 　　过期批文风险增大 　　除了调进医保常规目录，还有产品被调出常规目录，或不再是医保目录，或转为医保谈判目录。 　　根据2020年国家医保药品目录调整工作方案，调出目录药品的范围包括：1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。 　　2020年医保目录共有29个药品被调出医保目录，其中17个属于已无批文的产品，剩下的产品基本上都是已在医保目录的同靶点同类药品的可替代产品，或者是暂无厂家启动仿制药一致性评价的产品。此前，这些药品的过期批文曾被视为有并购价值的，未来投资过期批文会有一定的风险。 　　常规目录偏好多家生产品种 　　市场规模大的独家产品转入谈判目录 　　有12个产品从医保常规目录调到医保谈判目录，这些产品都是销售额排名前列的独家产品，这些产品过往在医药采购中具备议价权，难以降价。本次降价进入医保谈判目录后可以继续挂网采购，但是2年后又要继续面临医保谈判。暂时没有产品进入医保谈判目录后被踢出医保目录，现有进入医保谈判目录后基本都是转入医保常规目录。 　　由此看来，未来医保常规目录多为生产厂家较多、价格有竞争机制的产品，独家产品有被谈判转去医保谈判目录的风险。 　　同靶点/同机制产品竞争 　　同价格下如何胜出？ 　　进入医保的价格方面，同靶点/同作用机制的产品差价不会太大，虽然2020年医保谈判没有同适应症的竞价模式。但是，只要该靶点/作用机制有一个标杆的价格，同类产品也会陆续在医保谈判中降价的。 　　对于同靶点/同作用机制的不同通用名的新药而言，只要竞争者多，自然就会有企业愿意降价换市场。在研的有可能成药的靶点本来就不多，同质化竞争是大趋势。企业或许需要更多考虑的，不是医保定价的问题，而是在类似的价格下如何在同类竞品的竞争中脱颖而出。 　　七条医保通道 　　成功率PK 　　根据2020年8月国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告，以及同年9月公示的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》的公告，医保药品目录外的药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围有七种情形（条件）。  　　这七种情况进入医保目录的最终结果又是怎样的呢？ 　　 [路径1] 临床必需指南 　　成功率17% 　　根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，条件一为“与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药”。 　　通过形式审查的申报药品名单中，符合这个条件的有12个产品。其中，只有2个产品能最终进入医保目录，成功率不到20%。 　　由此来看，临床必需的指南不一定是最终成为医保目录的关键。这从侧面反映出，即使进入了临床必需的指南，也不一定会被医保专家认可。 　　 [路径2] 基药目录 　　成功率40% 　　条件二为“纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品”。 　　2018年基药目录的藿香正气合剂的“合剂”属于口服液体剂，理论上早就在医保目录内，因此不能算新增产品。鉴于此，符合条件二的通过形式审查的药品数本文统计为10个（而非公告的11个）。 　　基药目录产品的不成功率高达60%，意味着通过形式审查的基药产品有6个最终没能进入医保。由此可知，进入基药目录或许能拿到医保目录的预备门槛，但并不是必进门槛。 　　不过，鉴于未来进入医保目录的方式越来越少，对于上市多年的产品而言，或许通过基药目录进入医保仍是可选择的道路。 　　 [路径3] 鼓励研发清单 　　成功率32% 　　条件三为“纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品”。 　　符合这个条件的通过形式审查药品，仅32%进入最终的医保目录。 　　一方面，可能是因为纳入临床急需境外新药名单的产品价格非常贵，这些药品不需要医保都有患者购买，而这部分产品的高额价格又是“保基本”的医保基金无力支付的。对于此类药品，如何减轻患者的经济压力，需要考虑别的救济方式去解决。 　　另一方面，鼓励仿制药目录或鼓励研发申报儿童药品清单作为优先审评鼓励的目录，但实际获批的产品很少。 　　此外，一些产品就算是鼓励仿制，但其产品的适应症就决定了医保目录一般不会考虑纳入，如西地那非和他达拉非。 　　 [路径4] 国家集采目录 　　成功率67%（全部医保常规目录） 　　条件四为“第二批国家组织药品集中采购中选药品”。 　　这是进入常规医保目录成功率较高的条件，除了上文所提及的他达拉非，其余两个产品都进入了医保常规目录。鉴于本条件的厂家数都多于3家且已通过集中采购具备价格，本条件的产品无一进入医保谈判目录。这意味着进入了集中采购的非医保目录的产品且具备中标价格是进入医保常规目录可能性较大的路径。 　　 [路径5] 获批上市新药 　　成功率40%（97%医保谈判目录） 　　条件五为“2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”。 　　符合这个条件的通过形式审查新药，进入医保的成功率为40%。新药只有五年的机会进入医保，这和新药保护的年限相当，这意味着2015年至2016年获批的新通用名未来可能需要找其它路径的方式进入医保。 　　国产PD-1全部选择进入医保目录反映出，只要同类同靶点/作用机制产品有一个进入医保谈判目录并且获得不错的成绩，将会促进其它竞争产品进入医保，并且以第一个进入产品的价格作为基石。 　　 [路径6] 增加适应症 　　成功率40%（全部医保谈判目录） 　　条件六为“2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品”。 　　符合条件六的通过形式审查药品，有40%能进入医保谈判目录，没有产品能直接进入医保常规目录。不过，对于上市多年的产品来说，增加适应症可能仍是为数不多的进入医保的路径。 　　 [路径7] 省增补医保目录 　　成功率8% 　　条件七为“2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外”。 　　这是最多产品进入通过形式审查药品名单的分类，但进入医保目录的成功率却最低，仅8%最终成为医保目录产品。 　　2019年医保目录不允许各省增补目录并且要求各省在3年内清退目录，2020年医保局提出条件七给这些省增补医保目录的产品一次进入国家医保的机会。但是，依然有454个产品没能通过这次机会进入医保目录。目前暂不知道条件七这一政策是否延续到2022年这个最后清退年份。