注射剂一致性评价申报升温 这类企业及品类领跑

润宝医疗网12月21日讯　公开资料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。这其中，仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出，监管部门降至列入集中采购的范围当然只是时间问题。对比口服仿制药产品在国家集采中的表现，注射剂企业当然明白大势无法逆转。随着第四批集采渐行渐近，注射剂一致性评价申报及过评工作也如火如荼。 　　广谱抗生素扎堆申报 多个抗肿瘤品类过评 　　我们梳理了注射剂一致性评价的最新情况，从注射剂产品申报品种的适应症分类来看，呈现出覆盖范围较广、类型分散的特征，并没有出现某一适应症申报特别集中的情形。 　　从注射剂一致性评价申报受理排名来看，注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠等品类，申报企业数量最多、最为激烈。 　　其中，广谱抗生素注射用头孢曲松钠受理号及申报企业数量都是最多，其次是呼吸道疾病品类、镇痛药品类以及消化道品类的申报数量较多。 　　图表1 注射剂一致性评价申报受理TOP10　　数据来源：CDE、公司公告、公开资料，中康产业资本研究中心，截至2020年11月初 　　从申报品种终端销售额来看，申报的注射剂市场规模较大，如盐酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑钠等品类，2019年公立医疗机构终端销售均超60 亿元，另外还有注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠等，市场规模都超30亿。而上述注射液申报企业数量靠前，一致性评价竞争激烈。 　　图表2 重点申报品种终端销售及适应症分类　　数据来源：NMPA、公司公告、券商研报、公开资料，中康产业资本研究中心 　　不过，申报数量较多并不代表过评几率就一定高。从已通过（或视同通过）一致性评价的注射剂品类来看，跟申报品种并没有太多交集。按照通过（或视同通过）厂家数的排名看，盐酸莫西沙星氯化钠注射液有6家通过，左乙拉西坦注射用浓溶液有5家，注射用帕瑞昔布钠有5家。 　　图表3 部分已通过（或视同通过）一致性评价的注射剂　　数据来源：CDE、公司公告、公开资料，中康产业资本研究中心，更新至2020.12.3 　　从市场规模来看，过评注射剂在公立医疗机构终端销售额相比申报品类的更高，适应症类别除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗肿瘤类别的注射剂也位列过评品类中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用泮托拉唑钠、盐酸氨溴索注射液等市场潜力较大。 　　图表4 重点过评品种终端销售情况　　数据来源：NMPA、券商研报、公司公告、公开资料，中康产业资本研究中心 　　一致性评价申报策略：寻找竞争对手更少的赛道 　　从注射剂一致性评价申报情况来看，申请生产以及补充申请较多的企业为扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、四川科伦药业等等，既有大型仿制药生产企业，也有像科伦药业这样专注于注射剂的龙头。 　　图表5 递交注射剂一致性评价数量（按受理号）　　数据来源：CDE、公司公告、公开资料，中康产业资本研究中心，截至2020年12月初 　　截至12月初，从通过一致性评价的注射剂品种数量来看，正大天晴和科伦药业最多，各有5个；其次为恒瑞医药、豪森药业、南京正大天晴、扬子江，各有4个；普利制药、齐鲁制药、司太立、石家庄四药、四川汇宇，各有3个。 　　图表6 部分企业通过（或视同通过）一致性评价数量 （单位：个）　　数据来源：CDE、公司公告、公开资料，中康产业资本研究中心，截至2020年12月初 　　从过评企业来看，主要集中在大型药企，企业的综合实力均较强。相关通过注射剂一致性评价的企业数量较多的如正大天晴、恒瑞医药、豪森药业等，都是技术能力强、成本控制好、产品梯队优的企业，研发、生产实力都排在第一梯队。 　　另外一部分则是大型仿制药企业，如齐鲁制药、石家庄四药等等，生产规模大、实力强。这类头部仿制药企业，不仅在注射剂领域过评数量多，在其他品类的仿制药过评数量也排名靠前。 　　下面就以恒瑞为例，对大型药企的注射剂申报情况作简单分析。根据信达证券的研报显示，截至2020年5月的统计，恒瑞医药共有约20个存量注射剂品种申报一致性评价，大部分样本医院销售规模>1亿元的注射剂品种，均已申报；还有部分按新分类申报上市的注射剂品种，大多目前已上市企业数较少，竞争格局良好；另有3个品种已按新分类获批上市（视同）通过一致性评价。 　　图表7 恒瑞医药注射剂品种申报一致性评价概况　　数据来源：GBISOURCE，Wind，信达证券研发中心，中康产业资本研究中心，截止2020-5-17 　　其中，碘克沙醇注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液等品类在医院端销售额较高，2019年样本医院销售额约11亿～17亿元，市场潜力大，从类型上来看多为造影剂、止痛剂、肿瘤用药等。 　　此外还有A股市场上的输液龙头科伦药业。科伦药业生产的注射剂类型主要覆盖大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）等等。 　　图表8 科伦药业按新分类申报上市的注射剂品种竞争格局　　数据来源：信达证券，中康产业资本研究中心，截至2020.5 　　从科伦药业申报上市的品种来看，可以分为两大类型，一是各肿瘤及普通疾病适应症用药的注射液，此类型注射剂的市场潜力较大，但相应地，申报一致性评价的企业数量也多，竞争较激烈；二是葡萄糖、电解质、氨基酸、鱼油中长链脂肪乳等营养补充类型的注射液，此类细分领域的注射剂其市场潜力虽然小，但是过评企业也少，还有部分品类仍未上市，类同细分赛道的“蓝海”。 　　哪类企业过评几率更高？ 　　有几个维度可以作为注射剂生产企业通过一致性评价的依据：一是申报较早的品种按照审评队列优先顺序有望率先通过，但不排除部分申报较早的品种由于技术要求的更新而需补充材料的可能性。 　　还有一种是，申报企业较多的品种可能随着评审人员对其关键技术指标的熟悉掌握而有可能率先通过，这种情形更多体现在大型仿制药企中，凭借其他品类的过评经验，大型仿制药企在注射剂一致性评价中优势突出。 　　另外就是综合型药企，尤其是质量控制好的生产企业，有望在注射剂一致性评价中一马当先。 　　注射剂一致性评价的加速发展，离不开集采政策的带动作用。虽然第一批、第二批集采并未纳入注射剂，但今年第三批集采中，已有7个注射剂品种被纳入。 　　按照国家药品集采的规则，任何品种的仿制药一致性评价达到3家以上，才可以开展带量采购。今年5月，国家药监局印发通知称，开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这被视为开展注射剂集采的信号。此后，注射剂一致性评价工作进程加快。 　　在最近流出的第四批集采通知名单中，包括盐酸氨溴索注射液、布洛芬注射液等6个品种。随着越来越多的注射剂产品通过一致性评价，今后的集采将进一步扩大注射剂集采范围，其价格也将大幅下降。 　　小 结 　　从申报及过评情况看，广谱抗生素注射剂竞争尤为激烈，而过评品类除了一般适应症之外，抗肿瘤品类也逐渐增加。头部企业在注射剂申报策略上，选择目前已上市企业数较少、竞争格局良好的品类，企业将分得市场头啖汤。而拥有丰富技术经验、强大生产实力的大型仿制药企，更容易在一致性评价中一马当先。