对《药品年度报告管理规定》征求意见稿 七点疑惑

润宝医疗网12月21日讯　药品年度报告管理规定（征求意见稿）第2条“第二条【基本要求】年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。 　　年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案的事项。” 　　该条款只提到“年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案的事项”，未提到“年度报告不能替代药品监管部门规定的需要审批的事项”。 　　药品年度报告管理规范（征求意见稿）未提到年度报告是按一个企业一个年度报告还是按一个品种一个年度报告？是否会明确？？ 　　药品年度报告管理规范（征求意见稿）第8条提到的年度报告信息系统啥时候投入使用？？ 　　药品年度报告模板第一大项“药品上市许可持有人承诺”中“……药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。”中的建议修改为“……药品监管部门要求审批或者备案的事项，均已按照要求完成有关程序。”理由： 　　药品管理法（2019年主席令31号）第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 　　注册管理办法（2020年总局令28号） 　　第七十七条药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 　　第七十八条以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施： 　　（一）药品生产过程中的重大变更； 　　（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更； 　　（三）持有人转让药品上市许可； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。 　　第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 　　（一）药品生产过程中的中等变更； 　　（二）药品包装标签内容的变更； 　　（三）药品分包装； 　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。 　　境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。 　　药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。 　　第八十条以下变更，持有人应当在年度报告中报告： 　　（一）药品生产过程中的微小变更； 　　（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。 　　上述法规均规定了审批类变更和备案类变更实施前需要经批准或备案，微小变更或者国家药监局规定需要报告的其他变更是在年度报告中报告。 　　药品年度报告模板第二大项“药品上市许可持有人报告信息”内容仅包括四项药品上市许可持有人名称、药品生产许可证编号、统一社会信用代码、生产地址信息内容偏少，建议增加上市许可持有人注册地址、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等信息。 　　药品年度报告模板第三大项“品种报告信息”：1.产品基本情况 　　表1：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）缺少执行标准/注册标准，建议增加。 　　年度报告模板中用到的已上市药品变更指导原则和管理办法啥时候颁发？？期待。