千亿龙头赚钱：恒瑞攻创新 中生抢首仿拼集采…

润宝医疗网12月9日讯　“研发一哥”恒瑞医药早前发布2020年前三季业绩，得益于创新药驱动，营收及净利润均有双位数的增长。作为国内头部药企之一的中国生物制药近年来在创仿结合的道路上也越走越远，近日发布的业绩数据显示，在疫情、集采等因素的影响下，公司前三季收入及净利润均出现了小幅下滑，但新产品、创新药、抗肿瘤用药的销售额均有大幅度增长。 　　拼“家底”：中生总资产超600亿，恒瑞净利润节节高 　　图1：近年来恒瑞医药的业绩及资产情况（单位：亿元） 　 　　来源：公司年报 　　图2：近年来中国生物制药的业绩及资产情况（单位：亿元） 　 　　来源：公司年报 　　中国生物制药附属公司包括正大天晴药业集团、北京泰德制药、南京正大天晴制药、江苏正大丰海制药、江苏正大清江制药、正大制药（青岛）、连云港润众制药及上海通用制药等，截至2020年9月31日，集团总资产超过662亿元。 　　恒瑞医药附属公司涉及上海恒瑞医药、上海盛迪医药、成都盛迪医药、苏州盛迪亚生物医药、江苏盛迪医药、江苏新晨医药、凯迪亚斯医药、日本恒瑞等，截至2020年9月31日，集团总资产超过325亿元。 　　从“家底”来看，中国生物制药完胜！从营业收入来看，2018-2019年中国生物制药的收入保持在200亿元以上，2020前三季也达到181.26亿元，而恒瑞医药的营业收入是在2019年冲破200亿元关口，2020前三季已经达到194.13亿元，预计2020全年会再创新高。从盈利水平来看，中国生物制药在2018年完成收购后合并北京泰德，全年归母应占盈利超90亿元，2019年少了“额外加持”，盈利恢复到正常状态（2017年盈利为21.71亿元），但与恒瑞相比仍有加大差距，2020年前三季双方净利润差距依然在20亿元水平。 　　拼研发：恒瑞靠创新驱动，中生“创仿结合” 　　图3：近年来恒瑞医药研发投入情况（单位：亿元） 　 　　来源：公司年报 　　近段时间，恒瑞1类新药获批临床的消息不绝于耳，业界认为这是公司迎来收获期的表现。恒瑞走的是创新驱动路线，研发费用占比之高在业界享负盛名。2020年前三季度，公司研发投入已超2018年全年，研发投入占比也高于2019年全年。据米内网MED2.0中国药品审评数据库数据显示，2020年至今，恒瑞及子公司获批临床的1类新药涉及受理号86个（含化学药、生物药共23个产品）。 　　图4：近年来中国生物制药研发投入情况（单位：亿元）  　　来源：公司年报 　　中国生物制药的研发投入占比一直保持在10%左右，2020前三季达21.07亿元。据米内网MED2.0中国药品审评数据库数据显示，2020年至今，集团子公司正大天晴药业集团获批临床的1类新药涉及受理号9个（含化学药、生物药共5个产品），北京泰德制药获批临床的1类新药涉及受理号2个（1个化学药），此外，北京泰德制药的普瑞巴林缓释片3类仿制也获批临床，目前该产品暂无国内仿制药获批上市。 　　拼收获：恒瑞1类新药亮眼，中生拿下多个首仿 　　表1：2020至今恒瑞获批上市的新品情况 　　 　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　2020年开篇，恒瑞发布公告称公司的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，该产品是一种短效的GABAa受体激动剂，获批的适应症为常规胃镜检查的镇静；7月1日，公司公告显示，该产品“结肠镜检查的镇静”的适应症获批，公司在该研发项目上已投入研发费用约7921万元。 　　此外，恒瑞于2019年获批上市的1类新药注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，最初获批的适应症为霍奇金淋巴瘤，2020年新增了三个适应症，分别为晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌。 　　今年第四季度即将进行的医保谈判为最近热门话题之一，恒瑞上述两个1类新药预计将参与谈判。早前，公司的1类新药马来酸吡咯替尼片通过医保谈判进入2019版国家医保目录后销量暴涨，2020H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近5亿元。今年能否再接再厉，我们静待结果。 　　仿制药方面，格隆溴铵注射液国内首仿被恒瑞顺利拿下。2018年5月，公司递交了药品注册申请并获得受理，同年被纳入优先审评。该产品是一种抗胆碱能药物，当逆转非去极化肌肉松弛剂诱导的神经肌肉阻滞时，该药品可拮抗胆碱能药物，如新斯的明的外周毒蕈碱作用，该产品累计已投入研发费用约为1489万元。早前国内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市，今年11月成都苑东生物制药成为第二家获批上市的企业。 　　表2：2020年至今中国生物制药获批上市的新品情况 　　 　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　2020年至今，中国生物制药共有20个产品获批上市，其中6个为首仿，此外，孟鲁司特钠颗粒、塞来昔布胶囊、卡格列净片、沙格列汀片均拿下了国内第二家。 　　吸入用布地奈德混悬液是一种具有强效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，通过雾化器给药，临床用于治疗支气管哮喘，亦可替代或减少口服类固醇治疗。正大天晴药业集团拿下国内首仿获批并视同过评，彻底打破了阿斯利康的垄断局面。深圳太太药业的4类仿制于今年7月获批，成为国内第二家。 　　泊马度胺胶囊是继沙利度胺、来那度胺后的新一代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。正大天晴药业集团拿下国内首仿并视同过评，该重磅产品获批上市，有利于集团完善骨髓瘤领域的产品布局。 　　氟维司群注射液是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床研究显示，该产品被认为是目前唯一一种在他莫昔芬治疗无效后仍然有效的雌激素受体抑制剂，而且具有副作用少、耐受性良好等优点，该产品被列入《第一批鼓励仿制药目录》。集团的氟维司群注射液是执行出口及国内双报的品种，之前已分别在美国和德国获批上市，正大天晴药业集团拿下国内首仿并视同过评。 　　恩曲他滨替诺福韦片中的恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯两种活性成份均为高效抗逆转录病毒药物，该产品为单一片剂，具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点，在2017年被纳入国家医保目录，正大天晴药业集团拿下国内首仿并视同过评。安徽贝克生物制药的4类仿制于今年10月获批，成为国内第二家。 　　磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。正大天晴药业集团拿下国内首仿并视同过评，广东东阳光药业的4类仿制于今年8月获批，成为国内第二家。 　　达比加群酯胶囊属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，治疗急性深静脉血拴形成和肺栓塞以及预防其复发。正大天晴药业集团拿下国内首仿并视同过评，该产品获批将进一步巩固集团在抗凝剂领域的优势地位。 　　拼集采：中生16个产品中标，借力打好营销组合拳 　　最近几年，带量采购成为了业界重中之重的大事，集采常态化给患者带来了实惠，也让市场格局进入了大洗牌时代，头部药企凭借雄厚的实力，屡屡成为开标现场的耀眼之星。目前国家集采已经进行了三个批次，共涉及112个品种（按产品名计125个），中国生物制药从4+7试点开始参与其中，合共16个产品中标，而恒瑞从联盟扩围开始，合共9个产品中标。 　　表3：国家集采中标产品情况　　来源：上海阳光医药采购网、米内网整理 　　中国生物制药在三季报中提到，三批国家集采涉及公司多个主要产品，对于上市时间较长、已有多家竞争厂家的产品如润众（恩替卡韦分散片）、依伦平（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）、托妥（瑞舒伐他汀钙片）、凯纷（氟比洛芬酯注射液）等，集采降价幅度大，虽然销售量有明显增长，但对总体收入和利润的影响仍然显著。 　　对于新上市的产品如晴可舒（醋酸阿比特龙片）、吉至（吉非替尼片）、维首（注射用阿扎胞苷）、安倍宁（阿哌沙班片）、倍利舒（替格瑞洛片）、泰妍（枸橼酸托法替布片）、苏立葆（塞来昔布胶囊）等带量采购后产品上量显著加快。集团积极应对带量采购对营销成本结构的影响，迅速将学术和推广投入向新产品转移，并借力带量采购打好与中选产品关联产品的营销组合拳，取得较好成效。 　　恒瑞参与集采的9个产品中，盐酸曲美他嗪缓释片、醋酸阿比特龙片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为新获批上市产品，带量采购后产品上量显著加快。其中，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原来中标的市场最后也被恒瑞与石药瓜分，额外收获了5个省份的采购量也大大提高了恒瑞的市场占有率。 　　恒瑞目前已过评/视同过评的产品有21个，而中国生物制药目前已过评/视同过评的产品有44个。最近热议的第四批国家集采何时来？目前尚无确切消息，但毋庸置疑，竞标现场一定会出现这两大巨头的身影，医院市场这块大蛋糕丢了可惜。 　　来源：公司年报、米内网数据库 　　审评数据统计截至2020年12月3日，如有错漏，敬请指正。