重磅政策出台 影响所有药企

润宝医疗网12月16日讯　12月14日，国家医保局发布2021年DRG付费国家试点专家固定联系分组名单，并公布了相关名单，要求各试点城市加强与专家的沟通联系，意味着这一重磅政策又有了新的进展——在DRG和DIP的推进下，未来医药行业要如何变革呢？ 　　从DRG到DIP 　　国家医疗保障局（以下简称医保局）按照医保支付制度改革目标要求，先后启动了按疾病诊断相关分组付费（CHS-DRG，以下简称DRG）和按病种分值付费（DIP）试点，形成了相应的试点工作方案、技术规范、试点城市名单、技术指导组等组织实施机制。 　　作为国内外最知名且更有经验的DRG，在2018年底，国家医保局成立不久就已经正式启动DRG付费准备工作，并于2019年5月公布29个省30个国家试点城市名单，明确试点工作按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”的总体部署。 　　当业界都以为按病种付费就是DRG模式时，DIP横空出世。 　　2020年10月，国家医保局颁发了《区域点数法总额预算和病种分值付费试点工作方案》，试点覆盖了27个省71个城市，要求2021年底前，全部试点地区进入实际付费阶段。用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以DIP为主的多元复合支付方式。然而若认真看过医保局所发布的点数法就会发现，DIP所覆盖的疾病领域可不限于住院的病种，门诊和急诊的病种都可以全覆盖，这意味着按病种付费覆盖全病种不是梦。 　　作为中国特有模式的DIP，DIP和DRG有啥异同之处呢？ 　　DRG和DIP的方案孰优？ 　　笔者想起“朝三暮四”的成语故事——有个玩猴子的人拿橡实喂猴子，他跟猴子说，早上给每个猴子三个橡子，晚上给四个，所有的猴子听了都急了；后来他又说，早上给四个，晚上给三个，所有的猴子就都高兴了（见于《庄子·齐物论》）——即无论采取哪种方案，实际上医保池的费用是固定的，医院和科室所分到的医保资源差异并不大。 　　从所花费的成本和效率来说，DIP作为医保和医院医生谈判的一个折衷方案，DIP的管理成本更低，耗费的时间更短，效率更高，更有可能在全国推广。 　　然而，如果DIP拘泥于过往的历史数据，如果临床指南增加一个高价的昂贵药，如PD-1，那么原有点数会加上新增的药品费用对应的点数吗；非医保产品如何算点数占比；对于分级诊疗来说，过往的慢性病的分值过多的在三级医院，如果慢性病的住院治疗是放在二级医院和社区医院，这部分的分值将如何转移？ 　　无论是DRG还是DIP，短期来看，非常有可能三级医院的分值较高很有可能用不完，但是二级医院和社区医院面临分值较低但是由于患者数较多不够用的情况。 　　对于企业的影响 　　历史数据可以给医保局一个平均药物和器械耗材在整个疾病费用的比例占比，如果医保局拿这个均值作为标杆，就会逼使医院采取价格更便宜的药品/器械作为替代。仿制药和器械的国产替代在短期内依然有市场，但是一旦进入集中采购的目录，则利润会大幅度下降。 　　对于药企来说，DRG的模式的应对方式就是进入临床路径，成为标准治疗的内容，因此临床获益风险比是关键。进入临床路径后，医生在目录中挑选产品，这时候更多的是治疗价值/客情/行政考核（包括优先使用集中采购中标的产品）等的综合考虑下所作出的处方。在客情的基础上有临床获益风险比的相关数据，可谓是锦上添花。 　　对于DIP模式，更注重的是药物经济学。点数法最终都可以折算出来1点对应多少钱。拘泥于历史数据，也就意味着某个疾病对应的钱不得高于历史数据。那么新疗法花了那么多临床研究费用还要和旧疗法同等价值，基本上新疗法就没有利润空间。对于新进入的竞争者来说，要让医保局提点数是非常难的。 　　这意味着如果原有疗法经济学和疗效已经足够好了的领域，国内的立项基本可以不考虑了，特别是集中采购的同适应症同靶点已经到达地板价的产品。 　　临床未解决的需求将会成为新药/器械研发的重点领域，这些领域可以从国家重点扶持的方向寻找，如严重恶性肿瘤、较重急性心肌梗死、严重脑中风后遗症、重大器官移植术或造血干细胞移植术、冠状动脉搭桥术（或称冠状动脉旁路移植术）、严重慢性肾脏病等。 　　市场营销部门的学术推广的思路可能也要面临改变，过往的产品推广更偏向“黄婆卖瓜，自卖自夸”的模式，但是未来学术代表要和处方医生、专家算账，在他们面前推导为什么自己所推广的产品在整个疗法中性价比更高，更值得进入治疗方案。学术推广人员每一个都会是医保基金费用计算的专家。 　　DRG和DIP模式对于无临床证据的产品会是一大杀招，预计中药和一些疗效并不明确的西药会启动真实世界研究去做补救。然而，做了相关研究甚至过往的4期临床研究之后，如何有公信力让医生认可又成了一大难关，例如做了中药大品种的相关研究之后，暂时没有配套政策在临床路径或者医院西药和中药临床合用时推荐优先选择中药大品种。中成药如何进入临床路径，或者说中药做了什么的研究才会被医生和医疗机构认可并放进临床路径目录，暂时仍未有明确的成功案例。 　　2020年12月11日所发布的专家组名单，基本都没有中药的专家主要是医学专家，虽然现阶段主要还是对疾病进行分组的点数法，然而回到药品制造业，中药的治疗地位如何在点数法中获得保证，未来前景非常不明朗。