60亿奥司他韦 或迎新药竞品

医药网3月15日讯　60亿奥司他韦，或迎国产新药竞品。 　　1、全新靶标的抗流感病毒新药获批临床 　　近日，广东众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创收到一类创新药ZSP1273颗粒剂药物临床试验批准通知书。  　　众生药业2020年半年报显示，ZSP1273片是国内首个完成II期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂——是一个全新靶标的抗流感病毒新药。 　　根据公告，ZSP1273是众生睿创针对甲型流感及人禽流感研发的一类新药。临床前研究结果表明，ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效。 　　此外，ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用，并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用。 　　ZSP1273片已经完成I、II期临床研究，目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的III期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性。 　　为方便特殊人群，包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药，众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂，并获得国家药监局同意开展临床试验。 　　另据赛柏蓝查询，众生睿创的官网显示，ZSP1273是其与钟南山院士团队合作研发的创新药研发项目之一，是具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药物。2018年8月，ZSP1273片获得临床批件。 　　钟南山院士作为临床研究总负责人在介绍ZSP1273片Ⅱ期临床试验的结果时表示，Ⅱ期临床试验在仅完成43%入组例数的情况下，ZSP1273片600mgQD组与安慰剂组相比，在流感七项症状中位缓解时间、发热缓解时间、多个病毒学指标等都达到统计学显著性差异，说明新一代聚合酶抑制剂ZSP1273片已经在临床上初步显示出药效，是治疗甲型流感潜在有效药物，支持进一步开展Ⅲ期临床研究。 　　有专家指出，流感病毒的耐药问题、流感病毒的高突变率等因素都使得临床急需新型作用机制的抗流感病毒药物。 　　2、奥司他韦仍是目前最畅销流感药 　　根据国家卫健委印发的最新版流感诊疗方案，流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，每年10月我国陆续进入流感冬春季流行季节。 　　至于抗流感病毒药物，我国目前上市的药物有神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂三种——其中，神经氨酸酶抑制剂主要有三个药品，分别为奥司他韦（胶囊/颗粒）、扎那米韦（吸入喷雾剂）、帕拉米韦。而甲型流感病毒对以金刚烷胺、金刚乙胺为主M2的离子通道抑制剂耐药，不建议使用。 　　磷酸奥司他韦是目前国内最畅销的抗流感药物。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元。数据进一步显示，在中国城市公立医院终端，奥司他韦的散剂和颗粒剂占65%，胶囊剂占34.95%。 　　自2015年至2019年，奥司他韦保持着每年超过50%的增长率，并且不断上升——2015年至2019年的增长率分别为54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。 　　而东阳光药则始终占据着主导地位，凭借磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊，东阳光药在2019年中国公立医疗机构终端拿下奥司他韦高达93%的市场份额。 　　东阳光药的2019年年报显示，营业额达62.24亿元，同比增长147.9%，其中，核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元，占总营业额比例高达95.33%，同比增长超过150%。 　　不过值得注意的是，受2020年疫情的影响，上半年奥司他韦在中国公立医疗机构终端销售额仅有24亿元。 　　东阳光药2020年半年报显示，营业额为人民币20.837亿元，较2019年同期减少32.2%。核心产品可威的销售额为人民币19.673亿元，较2019年同期减少32.9%，占总营业额的比重为94.4%。 　　半年报指出，核心产品可威是主要在等级医院销售的处方药，其销售量受新型冠状病毒肺炎疫情影响出现下降。 　　3、东阳光药积极丰富产品组合 　　作为超60亿的流感重磅品种，目前针对奥司他韦的申报依然火热，主要是针对颗粒剂和胶囊剂，以及干混悬剂、缓释片、口崩片等新剂型。 　　为巩固市场，东阳光药也在不断的拓展剂型，包括缓释片、干混悬剂。此前东阳光药申报了磷酸奥司他韦干混悬剂3类仿制上市申请，在研药品还有磷酸奥司他韦缓释片，仍然是从剂型上进行创新。 　　此外，东阳光药还通过对外合作，积极进行市场开拓——此前，东阳光药与华润医药商业集团、九州通签署战略合作框架协议，建立合作关系，利用对方的渠道和终端网络，进行产品的市场开拓。 　　在奥司他韦受疫情影响在公立医院销量下行的同时，中国城市药店的销售额受消费者习惯改变的影响，反而有所上升，预计2020全年在城市实体药店的增长率可达41%。 　　可能也部分得益于东阳光药积极对外合作、开拓销售渠道的举措，米内网预计2020年在中国城市实体药店，东阳光药或能拿下奥司他韦95%以上的份额。 　　值得注意的是，东阳光药一直在试图摆脱对奥司他韦单一产品的绝对依赖，积极丰富产品组合。 　　2020年的半年报显示，东阳光药获得多个仿制药的上市批件，包括恩替卡韦片、奥氮平口崩片及艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。此外，其自主研发的重组人胰岛素注射液已获批准上市，标志着东阳光药进入生物药领域。 　　东阳光药指出，随着更多产品的获批上市，产品线覆盖的治疗领域将进一步多样化，为其中长期的发展提供新的增长动力。