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药监局：仿制药参比制剂目录（第三十九批）

发布时间： 2021-06-12 14:00:21      来源：
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医药网3月5日讯　　　3月4日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录。　　特此通告。　　附件仿制药参比制剂目录序号药

医药网3月5日讯　 　　3月4日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。 　　特此通告。 　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）
序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2
  1.  
匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel50mgAbbott Laboratories Limited国内上市的原研药品原研进口
  1.  
盐酸阿莫罗芬乳膏Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）0.25%Galderma Laboratorium GmbH国内上市的原研药品原研进口
  1.  
硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口
  1.  
硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric7mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric14mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric21mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric28mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
赖氨洛芬注射液Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen20mg/2mlRecordati Rare Diseases Inc.未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸苯达莫司汀注射液Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo100mg/4ml（25mg/ml）Eagle Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
米哚妥林胶囊Midostaurin Capsules/Rydapt25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn55mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn65mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn80mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn105mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn115mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution10%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
奥利司他咀嚼片Orlistat Chewable Tablet/Alli27mgGlaxoSmithKline （Ireland）Limited未进口原研药品欧盟上市
  1.  
依达拉奉注射液Edaravone Injection100ml:30mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口
  1.  
马来酸阿伐曲泊帕片Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）20mgAkaRx Inc.国内上市的原研药品原研进口
  1.  
地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.125mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday0.2%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel25mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书
  1.  
富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel300mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus100mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus250mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus500mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus50mcg/100mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus50mcg/250mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus50mcg/500mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市
  1.  
雷诺嗪缓释片Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa500mgMenarini International Operations Luxembourg S.A未进口原研药品欧盟上市
  1.  
交联玻璃酸钠注射液Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane3 ml：玻璃酸钠60mgBioventus LLC未进口原研药品欧盟上市
  1.  
特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio14mgSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市
  1.  
盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa5mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市
  1.  
盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa15mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市
  1.  
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市
  1.  
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi国际公认的同种药品欧盟上市
  1.  
左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets200μgMerck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH未进口原研药品欧盟上市
  1.  
依普利酮片Eplerenone Tablets25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
依普利酮片Eplerenone Tablets50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
依普利酮片Eplerenone Tablets100mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets5mg大日本住友製薬株式会社未进口原研日本上市
  1.  
别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric50mgグラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric100mgグラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa8mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa12mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市
  1.  
 硫酸吗/啡/缓释片Morphine Sulphate Sustained-release Tablets30mgNapp Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市
  1.  
拉莫三嗪分散片Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal2mgThe Wellcome Foundation Ltd.未进口原研药品英国上市
7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市备注1由“欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市”
7-88盐酸溴己新片Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon8mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
23-219脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven1026mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB
23-220脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB
27-104米力农注射液Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection10mg/10mlAventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi未进口原研药品规格更新为10mg/10ml
备注1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
 　　国家药监局 　　2021年3月1日
 
(文/小编)

标签阅读: 仿制药;参比制剂

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