药企注意！33个大品种带量采购申报工作开始

润宝医疗网12月4日讯　 　　湖北首轮集采，药企开始申报 　　12月2日，武汉市药械联合采购办公室发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购申报工作的通知》称，根据此前的通知，将组织拟参与议价的企业填报企业信息、产品信息，进行信息维护工作。  　　品种范围包括，2020年10月31日前在“湖北省药械集中采购服务平台”挂网，且在《湖北省首批药品集中带量采购目录》内的品种。 　　11月13日，湖北医保局发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购工作的通知》，正式披露湖北首次集采的品种。 　　据赛柏蓝梳理，湖北省的首批带量采购目录共纳入33个药品——涉及多索茶碱、氟氧沙星、环丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等。 　　通知同时规定，企业三年内（2017年11月1日-2020年10月31日）发生重大质量安全事故或有严重违反法律法律行为的不得申报。 　　信息维护时间为：2020年12月3日至2020年12月13日17：30，也就是说，从今日起，相关药企就可以申报参与集采的产品信息了。 　　值得注意的是，针对这33个药品的集采，湖北省同样采用了根据相应条件将药企分为两个竞价组的方法。 　　第一组主要是国家一类新药；过专利期药品；通过一致性评价仿制药及参比制剂；按化学药品新注册分类批准的仿制药以及纳入《中国上市药品目录集》的药品；国家保密处方中成药；国家中药一级保护品种。 　　第二组主要是其他通过GMP认证药品和其他进口药品。 　　此外，根据湖北省的方案，其还将针对企业的行业排名、创新能力、产品产量、原料保障、临床疗效、市场占有率等，进行综合评价。 　　在这一竞价方式下，到底哪些企业将中选，降幅又将如何，赛柏蓝将保持关注。 　　省级集采是否分组引发关注 　　国家组织药品集采的常态化基本已经是业内共识，随着第三批国家组织药品集采中选结果的全国落地，第四批国采的消息也已经传出。与此同时，针对未过一致性评价品种的省级、省际联盟集采也是如火如荼。 　　有分析指出，这一轮省级集采的热潮随着第四批国家组织药品集采的开始或会暂时告一段落，届时第四批国采的报量或会成为各省的主要工作。 　　据赛柏蓝不完全梳理，河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海、河南、浙江、江苏、江西、山东等省份均对部分采购金额较高、临床用量较大的药品开展了省级集采。重庆、湖南、云南、贵州、广西的五省联盟以及陕西牵头的11省联盟集采也引发了业内的广泛关注。 　　针对各地开展的省级以及省际集采，业内最关注的莫过于中选规则与降幅。 　　11月25日，山东省针对40个常用大品种开展的首批带量采购开标，就以媲美国采的降幅引发了一轮关注——据业内知情人士透露：此次山东集采的平均降幅在50%以上，有近十个品规降幅达到90%，其中降幅最大的是山东裕欣药业的注射用兰索拉唑注射用无菌粉末（30mg1瓶），达98.58%。 　　有分析指出，放眼全国，山东此次的集采，涉及品种最多，涉及金额最大，不仅降幅令人瞩目，不同质量层次之间的降幅差距也引发了关注。 　　比如，泮托拉唑肠溶片等品种两个质量层次的报价降幅差距较大，位于第一质量层次的湖南九典（通过一致性评价）的降幅为19.51%，而第二层次的辰欣药业降幅则高达76.69%。从平均降幅看，第一质量层次为41.3%，第二质量层次为74.6%。总的来说，被划为第一质量层次的药品价格优势明显，而第二质量层次的药企则厮杀激烈。 　　究其原因也是因为山东省此次将产品进行了评审分组——过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品、按照化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品以及我国境内生产获得美国、欧盟（德国、法国）、英国、加拿大、澳大利亚、日本认证的药品为第一评审组；其他进口药品、国产仿制药品为第二评审组。 　　从多地的集采方案看，由于主要针对未过一致性评价品种开展集采，分质量层次开始被越来越多的省份采用。与此同时，由于不同的质量层次分组，产生的降价结果差异较大，就质量分组这一问题，业内也开始进行更多的讨论，就这一问题你怎么看呢？