心血管超10亿品牌曝光：石药涨近三成 施慧达零售耀眼

润宝医疗网12月1日讯　11月27日，千金药业子公司的阿托伐他汀钙片获批上市，加码心血管系统化药市场，倍特、南京正大天晴、步长、东阳光药等国内明星药企近期也有新的仿制药进入在审批状态；石药集团发布的三季报显示，超10亿独家品种丁苯酞销售收入暴涨32.1%……心血管系统化药这个千亿市场一直以来备受关注，国家集采三个批次共纳入了22个相关药品（按产品名计），是占比第二大的品类，其重要性显而易见，集采以价换量引发市场格局洗牌，竞争越发激烈。 　　1个新药、6个高端仿制药将入局，正大天晴首仿来袭 　　据《中国心血管健康与疾病报告》（2019版）资料显示，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，推算心血管病现患人数3.30亿，包含脑卒中、冠心病、肺原性心脏病、心力衰竭、风湿性心脏病、先天性心脏病、下肢动脉疾病、高血压等，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。 　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构终端）心血管系统化药销售规模从2018年起就超过了1200亿元，在国家集采的刺激下，2019年销售增速放缓，2020上半年叠加疫情影响，增速出现了下滑。然而，巨大的市场需求，还是吸引了众多国内药企争相入局，除了千金药业子公司湖南千金湘江药业刚获批的阿托伐他汀钙片外，还有1个新药和6个高端仿制药有望在近期获批上市。 　　表1：目前在审批的心血管系统药物上市申请情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　盐酸兰地洛尔由日本小野制药研制开发，注射用盐酸兰地洛尔于2002年7月获批上市，主要用于围手术期各种原因导致的快速性心律失常。该产品尚未在我国批准进口，也无仿制药获批上市，目前仅有南京海辰药业申报并在审批中。 　　美托洛尔是中国公立医疗机构终端超30亿的大品种，其中酒石酸美托洛尔片2019年的销售额超过7亿元，珠海同源药业于2020年4月拿下该产品的首家过评，步长的4类仿制上市申请进入审批阶段，若获批后则视同过评，成为该产品第二家。 　　奥美沙坦酯2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近8亿元，2020上半年增速为15.95%，上升势头强劲，目前市场上奥美沙坦酯片已有国产批文11个，北京福元医药和南京正大天晴制药的一致性评价补充申请已获批，齐鲁制药、信立泰、广东东阳光药业按新分类获批视同过评。 　　奥美沙坦酯氨氯地平片由第一三共研发，2018年获批进口国内，为2019版国家医保目录新增品种，国内暂无仿制药。目前仅有南京正大天晴制药于2019年7月申报4类仿制上市，现在已进入了冲刺击阶段，拿下首仿是大概率事件。 　　22个药物纳入国家集采，亚类格局大洗牌 　　中国公立医疗机构终端是心血管系统化药的主要战场，最近几年受国家集采的刺激以及叠加疫情的影响，亚类格局发生了翻天覆地的变化。 　　图1：中国公立医疗机构终端心血管系统化药TOP4亚类年度销售趋势（单位：%）　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局 　　心血管系统化药的九大亚类中，销售额破百亿的有作用于肾素-血管紧张素系统的药物、钙通道阻滞剂、血脂调节剂以及心脏病治疗用药，2019年TOP4亚类合计份额达79%，2020H1达77%。 　　从最近三年的情况来看，2018年心脏病治疗用药以22.83%的份额登顶，血脂调节剂也占了21.58%；2019年血脂调节剂冲上了TOP1，作用于肾素-血管紧张素系统的药物市场份额也冲破20%，心脏病治疗用药被挤在了TOP3的位置；2020上半年，作用于肾素-血管紧张素系统的药物成为了最新的榜首，其余三大亚类的市场份额均在20%以下。 　　表2：心血管系统化药进入国家集采的情况　　来源：上海阳光医药采购网，米内网整理 　　国家集采从2018年12月开始启动，到目前已经进行了三个批次，进入集采目录的心血管系统化药共有22个。从亚类布局来看，作用于肾素-血管紧张素系统的药物占比达五成，血脂调节剂占23%，心脏病治疗用药占9%，由此推断，国家集采常态化对于市场格局的变化影响颇深。 　　表3：目前过评企业≥2家且未被纳入国家集采的心血管系统化药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　截至目前，凑成“1原研+3仿制”格局的心血管系统化药有羟苯磺酸钙胶囊（片）、替米沙坦片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）。其中，替米沙坦、缬沙坦氨氯地平属于作用于肾素-血管紧张素系统的药物，在中国公立医疗机构终端均为超10亿大品种，而羟苯磺酸钙为血管保护剂，也是个超8亿元级别的品种，它们会否成为第四批国家集采的目标？我们拭目以待。 　　2020最新超10亿品牌曝光：石药、施慧达成为国产之光 　　表4：2020H1中国公立医疗机构终端心血管系统化药超10亿品牌　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 　　从品牌的情况来看，2019年超10亿品牌有22个，其中14个在2020上半年销售额增速为负值，能坚持下来的都是真英雄。2020H1销售额破10亿的品牌有9个，其中国产品牌占了3个席位。石药的独家产品丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊，以及施慧达的苯磺酸左氨氯地平片榜上有名，三个产品的市场份额均比2019年得到提升，从销售额增速来看，丁苯酞氯化钠注射液高达26.57%。 　　图2：丁苯酞氯化钠注射液的销售情况　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 　　丁苯酞氯化钠注射液的适应症为用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善，该产品2016年起在中国公立医疗机构终端就成为了超10亿产品，2019年成功突破30亿元关口，最近几年该产品的销售额增长率均保持在30%以上，2020H1销售额已破17亿元。 　　图3：施慧达的苯磺酸左氨氯地平片的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网数据库 　　施慧达的苯磺酸左氨氯地平片在中国公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端均获得了耀眼的成绩，2020年预计在中国城市零售药店销售额再创新高，成为唯一一个零售端超10亿的国产品牌。 　　苯磺酸左氨氯地平片目前获批的企业有11家，施慧达能在医院和零售市场均保持领导地位实属不易。据悉，公司长期坚持在医院市场进行专业化学术推广，并在零售市场采取广覆盖和深度推广，近年来在“互联网+”的潮流带动下创新了合作模式，还通过参与政企合作公益项目，不断提升品牌形象。 　　结语 　　随着人口老龄化不断推进，心血管疾病相关药物市场潜力依然强劲。在国家集采的带动下，会有越来越多的产品进入“降价潮”，然而在零售市场中，品牌实力也是重要的竞争力，失标产品抢食市场已是意料之中的事情，如何抗压成为领军企业的必修课。目前，跨国药企领军市场的态势依旧，但国内药企奋勇直追的势头越来越强劲，在内外压力不断糅合之下，市场新一轮巨变或许不远了。 　　来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网 　　审评数据统计截至2020年11月30日，如有错漏，敬请指正。 　　数据说明：米内网《中国城市零售药店格局》中，所指“城市”的统计范围是：293个地市及以上城市，即中国所有地级及以上城市的实体药店（不含县乡村实体药店）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。