中成药集采信号已传出 哪些品种或会率先纳入？

医药网2月24日讯　中成药集采的信号已经传出，哪些品种或会率先纳入？ 　　中成药集采热门品种 　　1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确，将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购——这一表述被业内视为高层已经将集采的目光指向了中成药和生物制品。 　　意见提出，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。 　　不难看出，医保目录内、采购金额高的药品仍然是国家集采的品种重点，中成药也不例外。 　　据此，米内网在近日发布的一篇文章中指出，45个过亿的中成药品种或是集采的热门品种。 　　具体来看，这45个品种分布在14个亚类之中，其中占比最大的是肿瘤疾病用药（10个过亿品种）、脑血管疾病用药（9个过亿品种）、心血管疾病用药（9个过亿品种）。 　　值得注意的是，这45个过亿的品种中有22个独家品种，23个非独家品种。截至到目前已经开展了四轮的针对化药的国家集采，选择的均是非独家品种，至于中成药的独家品种是否能躲过集采，则仍然留有悬念。 　　22个过亿独家品种的情况（单位：亿元）　　（来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局） 　　就这一问题，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣今日对赛柏蓝表示，据观察，中成药独家品种，短期进入国家组织药品集采的可能性不大，中成药独家品种更可能会走医保目录谈判的降价路线。 　　目前来看，国家组织药品集采的主战场仍然是化药，会适度辐射到生物药。至于中成药，用药量大、使用人群广、价格相对较高的品种可能是国家组织药品集采的关注重点。 　　不过值得注意的是，中成药是否是独家品种主要是从生产厂家的数量角度去衡量的，但是扩展到适应症的层面，很多中成药一般不存在所谓独家的功效，所以如果从适应症或功能主治相似的层面去看，中成药的独家品种恐怕也难以豁免，而其一旦被纳入集采，就可能面临同适应症和功能主治的其他品种的竞争。 　　另外，除了国家医保目录谈判和国家组织药品集采外，随着医保支付方式改革的推进，医院进一步强调临床路径，中成药在院内的生存空间也面临挑战。 　　心脑血管、肿瘤领域品种或是重点 　　下面重点看下非独家品种的中成药，这些中成药主要集中在脑血管、心血管、肿瘤三大疾病领域。 　　米内网数据显示，中成药涵盖13个治疗大类，在零售市场，排在前列的分别是呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、补气补血类用药；而在中国公立医疗机构终端，心脑血管疾病用药是最畅销的一个中成药大类。 　　据此，有专业人士向赛柏蓝分析指出，由于国家组织药品集采的参与主体以公立医疗机构为主，所以占比最高的心脑血管疾病用药领域的中成药被纳入集采的可能性高于其他治疗大类。 　　23个过亿非独家品种的情况（单位：亿元）　　（来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局） 　　脑血管疾病用药中过亿的非独家品种涉及血栓通、血塞通、醒脑静、参芎以及丹参川芎嗪，其中血塞通涉及了2个注射产品和7个内服产品。 　　心血管疾病用药中过亿的非独家品种涉及银杏叶提取物、舒血宁、复方丹参、红花黄色素以及大株红景天。 　　肿瘤疾病用药中过亿的非独家品种涉及华蟾素、鸦胆子油、消癌平（通关藤）、参芪扶正、小金以及西黄，其中消癌平（通关藤）涉及1个注射产品以及5个内服产品，通关藤注射液（消癌平注射液）、通关藤片（消癌平片）、消癌平口服液、消癌平胶囊为国家医保目录品种。 　　针对中成药纳入集采，2020年11月30日，国家医保局曾表示，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大，金额高的中成药品种，积极开展集采探索，取得显著降价成效，改革成果惠及更多群众。 　　那国家医保局点名的青海、浙江金华、河南濮阳的集采又纳入了那些品种呢？ 　　总的来看，金华市带量采购的中成药涉及清开灵颗粒、参麦注射液、稳心颗粒、康艾注射液和蒲地蓝消炎口服液等大品种；青海省带量采购的中成药涉及喜炎平注射液、注射用血塞通（冻干）、注射用丹参多酚酸盐、痰热清注射液等中药注射剂大品种；河南省带量采购的中成药有七叶皂苷钠、葛根素和川芎嗪注射液等4个头痛、脑血管疾病领域的产品。 　　值得注意的是，目前被纳入地方集采的部分中成药正是销售额过亿的临床用量大品种。 　　医保局副局长：大品种是重点 　　事实上，一段时间以来，就中成药的集采问题，从国家医保局到业内权威人士，均有消息传出。 　　2020年7月17日，国家医保局召开集中采购座谈会，研究完善胰岛素等生物药以及中成药的带量采购。此后，国家医保局又多次强调将针对中成药、生物药开展带量采购。 　　国家医保局在对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复中提到，将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。 　　在一次回复中，国家医保局甚至明确提到，中医药局在积极开展中成药集中采购政策研究等相关工作，确保制定出符合中成药集中采购的相关政策。 　　此前曾有权威人士表示，随着集采的推进，生物药、中成药将被逐渐纳入，对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。 　　1月29日，国务院新闻办公室举办政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。可以归结为两句话：纳入集采是毫无疑义的，质量一定是优先考量，规则一定更符合市场要求。 　　上述专业人士对赛柏蓝表示，回顾四轮国家组织药品集采，随着一致性评价的持续推进，品种覆盖面逐渐扩大，注射剂的占比开始提升，游戏规则基本确定，产品平均降幅在50%左右，药企以及资本市场也逐渐适应了集采的新常态，反应相对平和。 　　而中成药、生物制剂对于国家组织药品集采来说，仍然算是处女地，但是从陈金甫的上述回应可以看到，中成药的大品种将率先进入集采，质量稳定的更在优先考虑之列，规则也会根据中成药的品种特性、市场格局等，进一步优化。 　　有业内人士对赛柏蓝表示，带量采购、以量换价、量价挂钩对于国家组织药品集采来说，依然是会持续坚持的原则，即便后续纳入了中成药、生物制剂，应该也不会打破，毕竟医院的报量也是基于其各自的临床用量，医院不存在为了降价而虚报高量的动力。 　　回到中成药集采，需要考虑的问题是，到底适应症和功能主治相似的品种怎么合并，如果医院用量不大、品种竞争格局不好，生产厂家有限，如何拿出一个有效的既保证质量又保证降价的方案，这可能是相关部门需要重点考虑的问题——毕竟品种的降幅还是由其竞争格局和市场空间来决定的。