六味地黄丸修改说明书 不良反应增加13项

医药网2月20日讯　近日，国家药品监督管理局发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告，其中新增了13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人，在2021年5月2日前备案新说明书，并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。 　　六味地黄丸是一种大家都很熟悉的“居家”补益中药。东南大学附属中大医院健康管理中心主任、中医内科副主任医师朱欣佚提醒，无论中药、西药，都会有不良反应，对于新增的不良反应，大家不用太担心，但也要改变“中药没有副作用”的观念，六味地黄丸，并不是人人都能吃。 　　六味地黄制剂 　　加了13项不良反应 　　在公告中，国家药品监督管理局表示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书进行统一修订。 　　根据修订要求，六味地黄制剂处方药与非处方药说明书的【不良反应】项都将增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 　　【禁忌】项应当包括：对本品及所含成分过敏者禁用。处方药的【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。而非处方药的【注意事项】除上述两项外，还有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊等。 　　中医说 　　六味地黄丸方子成型在宋代，安全性不用担心 　　朱欣佚告诉扬子晚报记者，六味地黄丸是一味非常经典的中成药，组方为熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，有滋阴补肾的功效。它的组方确定是在宋代，“雏形”在汉代就有了，最初其实是一味儿科用药，后来才慢慢用于治疗成人的疾病，也逐渐有了不同的剂型。现在很多的老年病，包括糖尿病、肾病、高血压这些疾病患者，对证长期服用六味地黄制剂的很多，疗效也是确定的。六味地黄制剂在其他不少科室也有使用，比如皮肤科，也会给患者开来服用。 　　 “从儿科方子中脱胎而来，孩童也可使用，同时又在临床上使用了相当长时间，足以见得其安全性还是相当高的。”对于本次增加的13项不良反应，朱欣佚表示，无论中药西药，都会有不良反应，这是药品的固有属性。也和西药一样，并不是不良反应出现在说明书上就一定会发生，大家其实不用太过担心六味地黄丸的安全性。 　　记者了解到，国家药监局一直在不定期地对中成药说明书进行修订，比如之前的蒲地蓝消炎口服液、康复新液等等，以往中成药不良反应那一栏常出现的“不详”二字，正在越来越具体化。之前不少含明确有肝肾毒性的马兜铃酸的中药材，也已经被《中国药典》除名。“这也说明了我们对中成药的毒副作用已经越来越重视。” 朱欣佚说。 　　当补药随便吃？它寒凉滋腻，不能吃的人不少 　　朱欣佚告诉扬子晚报记者，服用六味地黄制剂，最常出现的不良反应是消化道症状，这主要是因为六味地黄丸属于偏寒凉的药物，同时它又是补益药物，所以偏滋腻。患者最常出现的是消化系统的问题，比如消化不良，出现食欲不振、腹胀、腹泻等症状，严重的还会出现腹痛等等。同时由于组方有六种药物，也不排除有人对其中的某种药物产生过敏反应，这种情况不多见，但在临床上也遇到过。 　　朱欣佚还提醒，通常来说，肥胖患者也不要长期服用六味地黄丸。中医认为脾主运化水湿，体胖者体内多为“痰湿”，脾胃负担本身就比较重，如果再服用六味地黄丸，将会进一步加重体内阴湿的症状，使脾胃负担加重，进而影响到脾胃功能。有腰膝酸冷、喜暖畏寒等明显肾阳虚症状的患者，也不宜服用六味地黄丸，否则会适得其反，使病情加重。