科伦、东阳光药、正大天晴......12个重磅首仿将获批

医药网2月19日讯　2021年，疫情的阴霾还未完全消退，多国新冠疫苗研发快速推进，为全球经济带来希望。中国经济率先复苏，医药界频出重拳。年初，国家医保局发布“两定办法”，虽说网售处方药有待明确，但零售行业仍看到了利好。春节前，第四批药品集采开标，集采常态化持续影响医药行业的发展，进一步倒逼企业创新转型。3月1日起，新版医保药品目录正式启用，药企的日子将更加艰难。2021，砥砺前行，方见曙光！本期推出重磅首仿获批预测，以飨读者。 　　首仿药具有市场和定价优势，是国内药企布局的重点领域。随着新药审评审批制度改革，首仿药获批速度日渐加快。米内网数据显示，新年伊始，已有超过10款首仿药（含剂型首仿）获批上市，包括恒瑞的盐酸右美托咪定氯化钠注射液、齐鲁的曲氟尿苷替匹嘧啶片及二甲双胍维格列汀片、上海宣泰海门的泊沙康唑肠溶片、天士力的米诺膦酸片、南京海融的他卡西醇软膏等。那么还有哪些重磅首仿药有望于2021年底前获批上市呢？ 　　表1：有望于2021年底前诞生首仿的重磅品种　　注：无销售额或低于1000万元用*代表；预测数据，仅供参考；首家报产不一定首家获批 　　阿齐沙坦片 　　阿齐沙坦是武田研发的一款血管紧张素II（AngII）受体拮抗剂，最早于2011年获得FDA批准上市，用于治疗高血压，2019年全球销售额达767亿日元。 　　表2：阿齐沙坦片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内有4家企业以仿制3类提交阿齐沙坦片上市申请。恒瑞医药于2017年8月提交该产品上市申请并获得CDE承办受理，为国内首家，同年12月以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评，目前处于第二轮资料发补。此外，百奥药业的产品处于第一轮资料发补。 　　依维莫司片 　　依维莫司是由诺华研发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，于2009年在美国获批上市，是FDA批准的首个mTOR抑制剂；2013年2月肝移植后排斥反应的新适应症获批，是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂。依维莫司2019年全球销售额为20.24亿美元。 　　依维莫司片于2013年1月获批进入国内市场，2017年通过谈判纳入全国医保目录，2019年成功续约并新增报销适应症。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元，同比增长29.5%。 　　表3：依维莫司片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内仅正大天晴药业的依维莫司片报产，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前已离开新报任务，处于第一轮资料发补。 　　沙库巴曲缬沙坦钠片 　　沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲（脑啡肽酶抑制剂）和缬沙坦（血管紧张素受体拮抗剂）组成的复方制剂，于2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，2019年全球销售额17.26亿美元。 　　2017年7月，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保，2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售额超过4亿元，同比增长440.1%。 　　表4：沙库巴曲缬沙坦钠片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内有7家企业以仿制4类提交沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请，其中上海宣泰海门药业最早报产，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前正处于第二轮资料发补。此外，石药欧意、正大天晴等企业的产品处于第一轮资料发补。 　　托伐普坦片 　　托伐普坦是日本大冢制药开发的一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征等。该产品于2009年5月获得FDA批准上市，是全球首款血管加压素受体拮抗剂，2019年全球销售额为1490.5亿日元。 　　大冢制药的托伐普坦片于2011年获批进入国内市场，2017年通过谈判纳入全国医保目录，但2019年续约谈判失败。该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额为2.7亿元，同比增长46.95%。 　　表5：托伐普坦片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内有3家企业以仿制4类提交托伐普坦片上市申请，其中恒瑞医药为首家报产，其上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，并于同年9月纳入优先审评。恒瑞医药、南京正大天晴的产品目前均处于第一轮资料发补。 　　舒更葡糖钠注射液 　　舒更葡糖钠是默沙东和欧加农开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。该产品最早于2008年9月在欧盟获批上市，2015年12月在美国获批上市，2019年全球销售额为11.31亿美元。 　　2017年5月，舒更葡糖钠注射液获批进入国内市场，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7000万元，同比增长804.21%，2020年上半年销售额超过5000万元，同比增长117.5%。 　　表6：舒更葡糖钠注射液新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　舒更葡糖钠注射液首仿之争较为激烈，目前已有15家企业以仿制4类提交该产品上市申请，其中湖南科伦首家报产，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前已进入第二轮资料发补。此外，扬子江的产品处于第一轮资料发补。 　　米拉贝隆缓释片 　　米拉贝隆是安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市，2012年6月在美国获批上市，2019年全球销售额为1616亿日元。 　　2017年10月，安斯泰来的米拉贝隆缓释片获批进入国内市场，2018年5月底正式上市销售，是目前国内唯一一款治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂，2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过1000万元，2020年通过谈判纳入全国医保目录后，有望实现放量。 　　表7：米拉贝隆缓释片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内有3家企业以仿制4类提交米拉贝隆缓释片上市申请，其中华东医药的产品首家报产，其上市申请于2019年10月获得CDE承办受理，并于2020年3月以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评，目前处于第一轮资料发补。 　　注射用多黏菌素E甲磺酸钠 　　多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是目前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物。该产品耐药率低且与其它类抗生素不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素，目前原研产品还未进入国内市场。 　　表8：注射用多黏菌素E甲磺酸钠新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　正大天晴药业、奥赛康分别于2017年12月和2019年4月以仿制3类提交注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请，且均被纳入优先审评程序，其中正大天晴药业的产品处于第二轮补充资料，奥赛康的产品处于第一轮资料发补。 　　恩他卡朋片 　　恩他卡朋是由芬兰Orion公司研发的一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂，最早于1998年在欧盟上市，用于治疗左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。 　　原研产品于2004年获批进入国内市场，为全国医保乙类产品，限二线用药。2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端恩他卡朋片合计销售额为1.7亿元，同比增长20.27%。 　　表9：恩他卡朋片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　东阳光药、海南通用康力分别于2018年8月和2020年3月以仿制4类提交恩他卡朋片上市申请，其中东阳光药的产品于2018年11月以“同一生产线生产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评，目前正处于第二轮补充资料。 　　醋酸艾替班特注射液 　　艾替班特是武田旗下Shire公司研发的一款罕见病用药，属于强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂，主要用于治疗遗传性血管水肿（HAE）急性发作。该产品于2008年7月在欧盟获批上市，2011年8月在美国获批上市，是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物，2019年全球销售额为327亿日元。 　　在国内，醋酸艾替班特注射液已被纳入临床急需境外新药名单，武田于2020年6月以进口5.1类提交该产品上市申请，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。 　　表10：醋酸艾替班特注射液新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　成都圣诺、豪森分别于2018年5月和2020年11月以仿制3类提交醋酸艾替班特注射液上市申请，其中成都圣诺的产品已完成第一轮补充资料。 　　甲磺酸仑伐替尼胶囊 　　仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，可抑制VEGFR-1，2，3、FGFR-1，2，3，4、PDGFR、RET、KIT等多个靶点。最早于2012年8月在日本被授予孤儿药治疗甲状腺癌，2015年先后在美国、欧盟正式获批上市，2019年全球销售额约14亿美元。 　　2018年9月，甲磺酸仑伐替尼胶囊获批进入国内市场，成为国内近10年来首个获批一线治疗晚期肝癌的药物，2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额为3.1亿元，2020年通过谈判纳入全国医保目录，有望实现新一轮放量。 　　表11：甲磺酸仑伐替尼胶囊新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内有10家企业以仿制4类提交甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请，正大天晴药业、南京先声东元、南京正大天晴制药3家企业的产品均处于第一轮资料发补。 　　盐酸鲁拉西酮片 　　鲁拉西酮是日本住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该产品最早于2010年10月获得FDA批准上市，2019年1月获批进入国内市场，2019年全球销售额为1895亿日元，2020年全球销售额为1942亿日元。 　　表12：盐酸鲁拉西酮片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内有4家企业以仿制4类提交盐酸鲁拉西酮片上市申请，其中海正药业首家报产，其上市申请于2019年10月获得CDE承办受理，目前处于第一轮资料发补。 　　恩曲他滨丙酚替诺福韦片 　　恩曲他滨丙酚替诺福韦是一款由恩曲他滨及丙酚替诺福韦组成的复方制剂，与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（12岁及以上且体重≥35kg）的HIV-1感染。该产品于2016年获得FDA批准上市，2019年全球销售额15亿美元。 　　表13：恩曲他滨丙酚替诺福韦片新分类报产情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前国内仅成都倍特药业的恩曲他滨丙酚替诺福韦片报产，其上市申请于2019年11月获得CDE承办受理，目前已离开新报任务，处于第一轮资料发补。 　　来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至2月16日，如有疏漏，欢迎指正！