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药监局下发第三十六批仿制药参比制剂目录

发布时间： 2021-06-14 16:23:41      来源：
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什么是自体免疫性肝炎
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医药网1月26日讯　1月25日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局正式下发仿制药参比制剂目录。　　附件　　仿制药参比制剂目录序号药

医药网1月26日讯　1月25日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局正式下发仿制药参比制剂目录（第三十六批）。 　　附件 　　仿制药参比制剂目录（第三十六批）
序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2
  1.  
碘普罗胺注射液Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）100ml:76.89gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口
  1.  
利奥西呱片Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）0.5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口
  1.  
利奥西呱片Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）1mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口
  1.  
利奥西呱片Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）2.5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口
  1.  
塞瑞替尼胶囊Ceritinib Capsules / Zykadia（赞可达）150mgNovartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口
  1.  
吸入用伊洛前列素溶液Iloprost Solution for Inhalation/ Ventavis（万他维）2ml:20μgBayer AG国内上市的原研药品原研进口
  1.  
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol每瓶120揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μgChiesi Farmaceutici SPA国内上市的原研药品原研进口
  1.  
骨化三醇注射液Calcitriol Injection/ Calcijex（溉纯）1ml:1μgAbbVie Pte. Ltd.国内上市的原研药品原研进口
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）2mgEisai Europe Limited国内上市的原研药品原研进口
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）4mgEisai Europe Limited国内上市的原研药品原研进口
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
贝派度酸片Bempedoic Acid Tablets180mgEsperion Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
来氟米林注射液lefamulin Injection/Xenleta150mg /15mL （10mg /mL）Nabriva Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
硫酸长春新碱注射液Vincriscristine Sulfate Injection1mg/mlHospira, Inc国际公认同种药品美国橙皮书
  1.  
哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance75mgPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance100mgPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
哌柏西利片Palbociclib Tablets/Ibrance125mgPfizer inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
伊布替尼片Ibrutinib Tablets/Imbruvica420mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
伊布替尼片Ibrutinib Tablets/Imbruvica280mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
伊布替尼片Ibrutinib Tablets/Imbruvica140mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
伊布替尼片Ibrutinib Tablets/Imbruvica560mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
洛度沙胺氨丁三醇滴眼液Lodoxamide Tromethamine Ophthalmic Solution /Alomide0.10%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
左卡尼汀片Levocarnitine Tablets/Carnitor330mgLeadiant Biosciences Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
艾拉戈克钠片Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa150mgAbbVie Inc.未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
艾拉戈克钠片Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa200mgAbbVie Inc.未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
注射用马来酸匹杉琼Pixantrone injection/Pixuvri29mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市
  1.  
右酮洛芬氨丁三醇注射液Dexketoprofen Trometamol Injection / Enantyum2ml:50mg（以右酮洛芬计）Laboratorios Menarini，S.A.未进口原研药品欧盟上市
  1.  
普罗雌烯乳膏Promestriene Cream/Colpotrophine1g:0.01gTheramex Ireland Limited未进口原研药品欧盟上市
  1.  
依托孕烯炔雌醇阴道环Etonogestrel and Ethinylestradiol Vaginal Ring依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mgN.V. Organon未进口原研药品欧盟上市
  1.  
雷马曲班片Ramatroban Tablets/ Baynas50mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
雷马曲班片Ramatroban Tablets/ Baynas75mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
肠外营养注射液（25）Total Parenteral Nutrition Injection（25） / Pntwin1000mlエイワイファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
他克莫司缓释胶囊Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复0.5mgAstellas Pharma Europe B.V.国内上市的原研药品原研进口
  1.  
他克莫司缓释胶囊Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复1mgAstellas Pharma Europe B.V.国内上市的原研药品原研进口
  1.  
注射用硼替佐米Bortezomib For Injection/Velcade3.5mgMillennium Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
塞来昔布胶囊Celecoxib Capsules/Celebrex50mgG.D. Searle LLC未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
舒更葡糖钠注射液Sugammadex Sodium Injection/Bridion200mg/2mlOrganon USA Inc A Sub Of Merck And Co Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr37.5mgApotex Technologies Inc未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
注射用硫酸艾莎康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba372mg（按艾沙康唑计200mg）Astellas Pharma US, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
  1.  
骨化三醇软胶囊Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol0.25μgValidus Pharmaceuticals LLC未进口原研产品美国橙皮书
  1.  
琥珀酸美托洛尔缓释片Metoprolol Succinate Extended-release/Toprol-Xl25mg（以酒石酸美托洛尔计）Toprol Acquisition LLC未进口原研产品美国橙皮书
  1.  
达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel20mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市
  1.  
达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel50mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市
  1.  
达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel70mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市
  1.  
达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel100mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市
  1.  
达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel140mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市
  1.  
普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica25mgPfizer未进口原研药品欧盟上市
  1.  
普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica50mgPfizer未进口原研药品欧盟上市
  1.  
普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica150mgPfizer未进口原研药品欧盟上市
  1.  
普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica200mgPfizer未进口原研药品欧盟上市
  1.  
普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica225mgPfizer未进口原研药品欧盟上市
  1.  
注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas50mgMerck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited未进口原研药品欧盟上市
  1.  
注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas70mgMerck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited未进口原研药品欧盟上市
  1.  
阿卡波糖片Acarbose Tablets/Glucobay100mgBayer Vital Gmbh未进口原研药品欧盟上市
  1.  
糠酸莫米松鼻喷雾剂Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/Nasonex50μg/揿（0.05%）MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD Italia S.r.l./Merck Sharp & Dohme BV未进口原研药品欧盟上市
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多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere1ml:20mgSanofi K.K./サノフィ株式会社未进口原研药品日本上市
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苯甲酸阿格列汀片Alogliptin Benzoate Tablets/Nesina12.5mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市
  1.  
注射用盐酸表柔比星Epirubicin Hydrochloride for Injection/Farmorubicin50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市
10-12单硝酸异山梨酯缓释胶囊Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules/Elantan50mgUCB Pharma/Norgine Pharmaceuticals Limited/Merus Labs Luxco II S.à.R.L/Yinglian Health Pharmaceutical GmbH欧盟上市持证商发生变更，增加持证商Yinglian Health Pharmaceutical GmbH
22-356头孢地尼细粒剂Cefdinir Fine Granules/Cefzon50mg/0.5gAstellaspharma Inc./LTLファーマ株式会社未进口原研药品增加持证商LTLファーマ株式会社
22-475依托考昔片Etoricoxib Tablets /Arcoxia30mgMerck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited未进口原研药品持证商发生变更，增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited
22-476依托考昔片Etoricoxib Tablets /Arcoxia90mgMerck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited未进口原研药品持证商发生变更，增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited
23-266注射用头孢哌酮钠Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid1.0g（以头孢哌酮计）Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O未进口原研药品增加持证商Pfizer, Spol. S R.O
27-237羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml、500ml）Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l.未进口原研药品增加持证商Fresenius Kabi Italia S.r.l.
备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
 
 
(文/小编)

标签阅读: 仿制药;参比制剂

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