医药网1月26日讯 1月25日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局正式下发仿制药参比制剂目录（第三十六批）。 附件 仿制药参比制剂目录（第三十六批）
| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（优维显） | 100ml:76.89g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 利奥西呱片 | Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥） | 0.5mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 利奥西呱片 | Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥） | 1mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 利奥西呱片 | Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥） | 2.5mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 塞瑞替尼胶囊 | Ceritinib Capsules / Zykadia（赞可达） | 150mg | Novartis Europharm Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 吸入用伊洛前列素溶液 | Iloprost Solution for Inhalation/ Ventavis（万他维） | 2ml:20μg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 | Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol | 每瓶120揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg | Chiesi Farmaceutici SPA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 骨化三醇注射液 | Calcitriol Injection/ Calcijex（溉纯） | 1ml:1μg | AbbVie Pte. Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 吡仑帕奈片 | Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰） | 2mg | Eisai Europe Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 吡仑帕奈片 | Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰） | 4mg | Eisai Europe Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 吡仑帕奈片 | Perampanel Tablets/Fycompa | 2mg | Eisai Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 吡仑帕奈片 | Perampanel Tablets/Fycompa | 4mg | Eisai Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 贝派度酸片 | Bempedoic Acid Tablets | 180mg | Esperion Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 来氟米林注射液 | lefamulin Injection/Xenleta | 150mg /15mL （10mg /mL） | Nabriva Therapeutics Ireland DAC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 硫酸长春新碱注射液 | Vincriscristine Sulfate Injection | 1mg/ml | Hospira, Inc | 国际公认同种药品 | 美国橙皮书 | |
| 哌柏西利片 | Palbociclib Tablets/Ibrance | 75mg | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 哌柏西利片 | Palbociclib Tablets/Ibrance | 100mg | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 哌柏西利片 | Palbociclib Tablets/Ibrance | 125mg | Pfizer inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 420mg | Pharmacyclics LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 280mg | Pharmacyclics LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 140mg | Pharmacyclics LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 560mg | Pharmacyclics LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 洛度沙胺氨丁三醇滴眼液 | Lodoxamide Tromethamine Ophthalmic Solution /Alomide | 0.10% | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 左卡尼汀片 | Levocarnitine Tablets/Carnitor | 330mg | Leadiant Biosciences Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 艾拉戈克钠片 | Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa | 150mg | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 艾拉戈克钠片 | Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa | 200mg | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 注射用马来酸匹杉琼 | Pixantrone injection/Pixuvri | 29mg | Les Laboratoires Servier | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 右酮洛芬氨丁三醇注射液 | Dexketoprofen Trometamol Injection / Enantyum | 2ml:50mg（以右酮洛芬计） | Laboratorios Menarini，S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 普罗雌烯乳膏 | Promestriene Cream/Colpotrophine | 1g:0.01g | Theramex Ireland Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 依托孕烯炔雌醇阴道环 | Etonogestrel and Ethinylestradiol Vaginal Ring | 依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mg | N.V. Organon | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 雷马曲班片 | Ramatroban Tablets/ Baynas | 50mg | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 雷马曲班片 | Ramatroban Tablets/ Baynas | 75mg | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 肠外营养注射液（25） | Total Parenteral Nutrition Injection（25） / Pntwin | 1000ml | エイワイファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 他克莫司缓释胶囊 | Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复 | 0.5mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 他克莫司缓释胶囊 | Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复 | 1mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 注射用硼替佐米 | Bortezomib For Injection/Velcade | 3.5mg | Millennium Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 塞来昔布胶囊 | Celecoxib Capsules/Celebrex | 50mg | G.D. Searle LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 舒更葡糖钠注射液 | Sugammadex Sodium Injection/Bridion | 200mg/2ml | Organon USA Inc A Sub Of Merck And Co Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr | 37.5mg | Apotex Technologies Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 注射用硫酸艾莎康唑 | Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba | 372mg（按艾沙康唑计200mg） | Astellas Pharma US, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 骨化三醇软胶囊 | Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol | 0.25μg | Validus Pharmaceuticals LLC | 未进口原研产品 | 美国橙皮书 | |
| 琥珀酸美托洛尔缓释片 | Metoprolol Succinate Extended-release/Toprol-Xl | 25mg（以酒石酸美托洛尔计） | Toprol Acquisition LLC | 未进口原研产品 | 美国橙皮书 | |
| 达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 20mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 50mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 70mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 100mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 140mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 25mg | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 50mg | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 150mg | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 200mg | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 225mg | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 注射用醋酸卡泊芬净 | Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas | 50mg | Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 注射用醋酸卡泊芬净 | Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas | 70mg | Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 阿卡波糖片 | Acarbose Tablets/Glucobay | 100mg | Bayer Vital Gmbh | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 糠酸莫米松鼻喷雾剂 | Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/Nasonex | 50μg/揿（0.05%） | MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD Italia S.r.l./Merck Sharp & Dohme BV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection/Taxotere | 1ml:20mg | Sanofi K.K./サノフィ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 苯甲酸阿格列汀片 | Alogliptin Benzoate Tablets/Nesina | 12.5mg | 武田薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 注射用盐酸表柔比星 | Epirubicin Hydrochloride for Injection/Farmorubicin | 50mg | ファイザー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 10-12 | 单硝酸异山梨酯缓释胶囊 | Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules/Elantan | 50mg | UCB Pharma/Norgine Pharmaceuticals Limited/Merus Labs Luxco II S.à.R.L/Yinglian Health Pharmaceutical GmbH | 欧盟上市 | 持证商发生变更，增加持证商Yinglian Health Pharmaceutical GmbH |
| 22-356 | 头孢地尼细粒剂 | Cefdinir Fine Granules/Cefzon | 50mg/0.5g | Astellaspharma Inc./LTLファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加持证商LTLファーマ株式会社 |
| 22-475 | 依托考昔片 | Etoricoxib Tablets /Arcoxia | 30mg | Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited | 未进口原研药品 | 持证商发生变更，增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited |
| 22-476 | 依托考昔片 | Etoricoxib Tablets /Arcoxia | 90mg | Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited | 未进口原研药品 | 持证商发生变更，增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited |
| 23-266 | 注射用头孢哌酮钠 | Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid | 1.0g（以头孢哌酮计） | Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O | 未进口原研药品 | 增加持证商Pfizer, Spol. S R.O |
| 27-237 | 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 | Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 % | 羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml、500ml） | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加持证商Fresenius Kabi Italia S.r.l. |
| 备注 | 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 | |||||
(文/小编)
标签阅读: 仿制药;参比制剂
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