医保目录调整在即，利好哪些品种？对药企有何启示？

润宝医疗网8月10日讯　 　　一年调整一次的医保目录即将启动！ 　　7月31日，《基本医疗保险用药管理暂行办法》国家医疗保障局令（第1号）发布，提到“国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次”，企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。 　　8月3日，《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见。药品目录调整公布结果时间为2020年11月-12月。 　　那么，本次医保目录调整，将利好哪些品种？哪些特征的品种会被“调出”或“调整”？对立项有何启示？ 　　 “新增” 利好几何？ 　　 “征求意见稿”提到，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下七种情形之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围。 　　1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。 　　【利好点评】 2020年新获批上市的与新冠相关的药品有可能进入《药品目录》： 　　3月汇伦江苏药业公司研发的注射用西维来司他钠获国家药监局批准上市。该品种是国内首个可用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤的药物，用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征。 　　呼吸窘迫综合征是呼吸系统的急危重症，死亡率高达26%～44%。非典型的严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸窘迫综合征及流感病毒引起的肺炎皆可导致呼吸窘迫综合征。在此次全球大爆发的新冠疫情中，最常见的致命并发症也是呼吸窘迫综合征。 　　2月16日，海正仿制药法维拉韦（又名：法匹拉韦）获国家药监局有条件批准上市。目前获批的适应症是用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。海正法匹拉韦被紧急获批的初衷是为了应对新冠肺炎。 　　此外，新冠肺炎治疗指南内的非医保药品也有望进入《药品目录》。 　　2. 纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。 　　【利好点评】 目前还没被纳入《药品目录》（包括谈判目录）的《国家基本药物目录（2018年版）》产品中，有重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物注射用无菌粉末和多种维生素（12）注射用无菌粉末两个产品未进入2019年版医保目录。 　　3. 纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品。 　　【利好点评】 纳入临床急需境外新药名单主要利好近三年上市的进口新药。一直以来，对于鼓励仿制药品目录和鼓励研发申报儿童药品清单，企业申报的意愿并不高。而本次《药品目录》提出可以进入医保，政策激励意义更大。 　　4. 第二批国家组织药品集中采购中选药品。 　　【利好点评】 第二批国家集采中选药品共有3个非医保产品，分别是紫杉醇白蛋白、安立生坦和他达拉非。《基本医疗保险用药管理暂行办法》提到，非独家药品中，国家集采中选药品按照集采有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。上述产品都已中选，因而大概率能进入《药品目录》。 　　第二批国家集采中选药品若都顺利进入《药品目录》，意味着未来进入国家集采的中选非医保药品都有可能进入医保目录。 　　5. 2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）。 　　【利好点评】 利好国内新药。值得注意的是2015年的化学药新药标准和化学药注册分类改革后获批的新药标准不一样。由时间段可以看出，近五年获批的新药都有望进入《药品目录》。 　　6. 2015年1月1日至2019年12月31日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。 　　【利好点评】 主要利好新适应症类的药品。近一年，PD-1国产厂家不停扩充适应症，非常有可能在进入2019年医保谈判目录后，又进入医保谈判目录。 　　7. 2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外。 　　【利好点评】 值得注意的是，2019年8月关于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知中曾经提到，“各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围”。2020年的新规，则意味着给这些省级增补产品一次进入国家级医保的机会。 　　讨论 361省级增补目录？其中的OTC产品须斟酌！ 　　根据医药云端的数据，共有361个省级增补产品有可能因此进入《药品目录》。需要注意的是，虽然乙类OTC药品没有被要求踢出《药品目录》，《基本医疗保险用药管理暂行办法》第三十六条“原则上《药品目录》不再新增OTC药品”，361个产品中不乏OTC产品，例如对乙酰氨基酚咀嚼片。 　　新增产品由企业提出申报：究竟要不要进目录？ 　　 “征求意见稿”提到，符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。而2019年《药品目录》是不接受企业申报或推荐的。这一变化后，是否进入《药品目录》成为企业的自主选择问题：进入《药品目录》就要被药物经济学评判，还要面临价格谈判药品价格大幅下降，企业需要做好心理预期再做申报。 　　根据2020年药品目录调整范围，接受符合条件的企业按规定向国家医保中心提交必要的资料。对资料进行形式审查，并对通过形式审查的药品进行公示。《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求新增纳入《药品目录》的药品，经专家评审后，除了符合条件的国家集采中选药品或政府定价药品可直接纳入《药品目录》以外，其他药品按规定提交药物经济学等资料。这意味着已有药物经济学数据的产品更有可能进入2020年医保目录。 　　 “调整” 动了谁的奶酪？ 　　 “征求意见稿”提出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备以下情形之一的药品目录内的药品，可以纳入2020年药品目录调整范围。涉及目录内西药和中成药“直接调出”、“可以调出”和“调整支付标准”的具体情况。 　　调出目录类 　　一是“直接调出”类，涉及符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条要求的以下情况：①被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；②被有关部门列入负面清单的药品；③综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；④通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；⑤国家规定的应当直接调出的其他情形。 　　二是“可以调出”类，涉及符合第十条要求的以下情况：①在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；②临床价值不确切，可以被更好替代的药品；③其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。 　　 “且具备以下情形之一的药品目录内的药品，可以纳入2020年药品目录调整范围”包括“调出目录”和“调整支付标准”两种情况。其中，“调出目录”药品的范围包括：①被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；②综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。这两项和《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条下的第①项和第③项一致。 　　调整支付标准类 　　调整支付标准药品的范围包括以下三类： 　　1. 处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。 　　【立项考量】 《基本医疗保险用药管理暂行办法》提出，“原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围”。预计2019年医保谈判目录中有仿制药或生物类似药的产品可能需要重新谈判。 　　2. 根据企业申请或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品。 　　【立项考量】 根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的：其中缩小限定支付范围或者扩大限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小的，可以直接调整；扩大限定支付范围且对基本医疗保险基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料。 　　已进入《药品目录》的产品但被限制医保支付范围的，企业新增适应症、新进入指南或开展药物经济学后认为可以扩大支付范围增加适应症、使用天数、一线或二线用药等都属于此类。 　　3. 与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。 　　【立项考量】 这项内容与第十条的前两项基本一致。预计销售额排名前100的产品都有可能被列入评审药品数据库。 　　其他 不可忽视的立项指向 　　中药饮片纳入调整 　　按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。 　　【立项考量】 破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片在《基本医疗保险用药管理暂行办法》的征求意见稿曾提到不被列入《药品目录》，但正式稿没有此项内容。 　　《基本医疗保险用药管理暂行办法》提到，中药饮片采用专家评审方式进行调整，中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定《药品目录》的中药饮片部分，收载基本医疗保险基金予以支付的饮片，并规定不得纳入基本医疗保险基金支付的饮片。这意味着中药饮片有可能要再一次调整。 　　目录结构调整 　　完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。 　　【立项考量】 《基本医疗保险用药管理暂行办法》提出《药品目录》按通用名管理，预计通用名会进一步规范。药品甲乙类别的调节预计会参考相关适应症指南方案的变化。 　　展望 　　虽然《基本医疗保险用药管理暂行办法》征求意见稿中“支持符合条件的具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》”被删除了，但《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》将2015年1月1日至2019年12月31日期间经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）纳入2020年药品目录拟新增药品范围。由此看出，医保部门还是支持创新的。 　　然而，医保部门还要考虑经济性，同一适应症的新药有可能未来要面临经济性竞争，性价比最高的药品才有望进入《药品目录》。