大输液龙头联盟坐拥140亿市场 科伦13个高端仿制来袭

润宝医疗网7月10日讯　7月以来，大输液龙头药企不断传来好消息：科伦药业拿下了辉瑞全球超$20亿大品种枸橼酸托法替布片的国内仿制；石四药的头孢地尼胶囊也进入“在审批”状态，即将于近期获批……最近几年“限输限抗”的实施，令大输液头部药企加速转型，科伦与石四药联盟建造起了“大输液王国”，市场地位稳固，作为独立的公司，他们各自都有新的非输液产品获批，市场竞争力越发夯实。 　　科伦+石四药，坐拥140亿大输液市场 　　表1：最近几年科伦药业持股石四药集团的具体情况　　来源：公司年报 　　科伦药业早在2012年就想进入利君国际（石四药集团前身），但被港交所以“一致行动人，未来可能触发全面收购”为理由而否决。2014年科伦药业以3.98亿元曲折接盘1.45亿股，占比4.96%，进入石四药集团，并且后续逐年增加股份直至20%。最近三年，科伦药业对于石四药集团的持股比例（直接+间接）保持在20%左右，可见双方对于联手构建大输液王国的同盟关系相当认可。 　　科伦药业与石四药集团的联盟，不是单纯的龙头企业抱团，而是优势互补、可持续发展的双赢局面：从产品结构来看，科伦药业的塑瓶市场占有率高，而石四药则以标准软袋为主，对石四药软包产品线的对标学习有助于科伦不断提升产品质量、降低单位成本。在销售区域方面，科伦药业集中于中南地区，而石四药的核心市场处于北方，科伦药业也能借助石四药销售渠道拓宽新产品在北方的销售规模。 　　表2：近几年输液业务的营收情况（单位：亿元）　　来源：公司年报，输液指50ml以上大容量注射剂 　　强强联合之下，最近几年两家大输液巨头的业绩也在一路攀升：科伦药业最近三年输液业务营业收入增长率分别为26.12%、30.37%、5.86%，2019年顺利突破百亿；石四药最近三年的输液业务营收增速为35%、32.7%、4.9%。2017年起，两大巨头联盟合计输液业务营收达100亿，2019年接近140亿元。 　　近几年，在环保加强、输液管控、限抗等政策持续影响下，大输液行业集中度不断提升，随着行业洗牌，相关企业已经开始了转型。从输液业务占公司总收入的比例可以看出，科伦药业的输液业务占比已经降至59%，而石四药目前占比仍超过80%。 　　科伦新品上市进入井喷期，13个高端仿制来袭 　　表3：科伦药业2017年至今获批上市的部分非输液产品情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　科伦药业以大输液起家，在2012年成立科伦研究院后逐渐建立起仿制药与创新药研发管线，经过多年孵化，近几年公司多个新品陆续获批，呈现井喷的态势。获批上市的非输液产品涉及多个领域，注射剂仍是该公司的主力方向，片剂、散剂、滴眼液也有新突破。 　　2017年至今获批的非输液新品中，有多个超10亿产品备受市场关注。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用帕瑞昔布钠的销售额接近20亿元（领军企业为辉瑞），盐酸右美托咪定注射液销售额接近36亿元（领军企业为江苏恒瑞医药），盐酸氨溴索注射液销售额接近36亿元（领军企业为勃林格殷格翰），吉非替尼片销售额超过21亿元（领军企业为阿斯利康），注射用头孢硫脒销售额超过25亿元（领军企业为白云山制药总厂），注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4：1）销售额接近30亿元（领军企业瑞阳制药）。 　　表4：科伦药业2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0,2019年至今科伦药业有13个非输液产品的上市申请在审评审批中，有望在2020年迎来好消息，这些在审的产品中，不乏市场重磅产品：盐酸莫西沙星片在中国公立医疗机构终端销售额近10亿元（领军企业是拜耳），氟比洛芬酯注射液销售额超过18亿元（领军企业为北京泰德制药），塞来昔布胶囊销售额超过10亿元（领军企业为G.D.Searle），奥氮平片销售额超过40亿元（领军企业为江苏豪森药业集团）。 　　此外，富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂5个产品有望夺下国内首仿。富马酸丙酚替诺福韦片竞争激烈，目前有包括正大天晴在内的15家药企在审评审批中；盐酸莫西沙星滴眼液有兴齐眼药等10家企业的仿制上市申请在审；甲磺酸仑伐替尼胶囊有齐鲁在内的7家药企仿制上市申请在审；钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂目前仅有科伦申报仿制上市并在审，拿下首仿是大概率事件。 　　年报数据显示，科伦药业2017至2019年的研发投入分别为8.46亿元、11.14亿元、13.51亿元，每年增长均超过20%。从近几年科伦的获批、申报情况来看，公司的新品研发逐渐向高端、重磅产品延伸，此外，两个1类新药未来可期，注射用SKB264已于2020年1月获批临床，KL-A289注射液临床申请在审。可见，科伦药业除了牢牢把握大输液龙头地位，在转型之路上正往制剂龙头的目标发展。 　　石四药进军吸入剂，与健康元“正面刚” 　　与科伦药业“家大业大”相比，石四药的规模稍逊一筹，但在大输液领域的专注度同样出色，2017-2018年公司的营收及净利润增长率（按人民币计算）均保持在30%以上，2019年在大环境影响之下，营收（按人民币计算）增长15.3%，净利润（按人民币计算）增长29.6%。 　　表5：石四药2017年至今获批上市的部分非输液产品情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　2017年，石四药集团先后获批建立院士工作站、诺奖工作站，积极申报了国家企业技术中心，药物研发取得重大进展。2018年三个注射剂6类仿制上市获批，盐酸氨溴索注射液为超10亿品种；2020年两个注射剂4类仿制上市获批并视同过评，目前多索茶碱注射液、盐酸罗哌卡因注射液仅石四药1家过评。 　　表6：石四药2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　米内网数据显示，2019年至今石四药有6个非输液产品的上市申请在审，这些即将获批上市产品中不乏片剂、吸入剂、散剂、胶囊剂的身影，这些在审产品均为3、4类仿制，从中亦可看出石四药正向高端仿制路线靠拢。 　　盐酸右美托咪定注射液获得批文的企业有10家，仅有扬子江1家过评，石四药按3类仿制申报，若获批则视同过评，目前该产品申报3类仿制并在审的企业共有7家；硫酸特布他林雾化吸入用溶液2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元（领军企业为阿斯利康），2020年4月四川美大康华康药业的6类仿制获批为国内首仿，目前除了石四药，还有健康元等3家药企的4类仿制在审，首家过评之争激烈；头孢地尼胶囊销售额超过15亿元，目前仅有领军企业江苏豪森药业集团的产品过评，石四药及成都倍特药业的4类仿制上市申请均已进入“在审批”状态。 　　2020年1月，石四药的1类新药NP-01片申报临床，目前在审评审批中，该产品用于治疗肿瘤。据悉，研究表明，NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多种肿瘤动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性，全球尚无同靶点药物获批上市。 　　结语 　　近年来，国家鼓励创新，创新型药企受到业界以及资本的热捧；国家集采等政策实施以来，仿制药市场洗牌，药企纷纷转型高端仿制。大输液行业在优胜劣汰之下，市场集中度逐渐提高，龙头联盟立于不败之地，但“限输限抗”影响有增无减，行业增速走下坡已是不争的事实，科伦凭借“家底丰厚”早年间已开始布局转型，目前非输液新品上市进入井喷期，多个1类新药获批临床，大有向创新型药企进发的意味；石四药不断紧握输液市场领导地位，研发上开拓新领域，目前吸入剂是行业大热，进口品牌当道，国产品牌潜力可期。 　　来源：公司年报、米内网数据库 　　审评数据统计截至2020年7月9日，如有错漏，敬请指正。