吸入剂240亿市场国产品牌雄起！40个吸入剂过评提速

润宝医疗网6月23日讯　日前，国家药监局发布第29批仿制药参比制剂目录，其中6个为吸入剂。经统计，目前已有40个吸入剂（以药品名称计）公布参比制剂，11个暂未有企业布局一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额近240亿元，外资品牌“霸屏”，但正大天晴、恒瑞等国产品牌正在崛起；仅6个吸入剂有企业过评，79个吸入剂（以药品名+企业计）以新注册分类报产，四川普锐特医药、健康元领跑。 　　吸入剂市场冲刺240亿，恒瑞、正大天晴等国产品牌崛起 　　图1：2015-2019年中国公立医疗机构终端吸入剂销售情况（单位：万元） 　　米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂用药市场逐年扩容，年增长率保持在2位数，2018年首次突破200亿大关，2019年达236.8亿元，同比增长10.51%。 　　表1：2019年中国公立医疗机构终端吸入剂TOP20品牌 　　2019年中国公立医疗机构终端吸入剂TOP20品牌中，13个为外资品牌，7个为国产品牌。阿斯利康霸主地位难以撼动，共4个产品上榜，其中吸入用布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）分别排在第一、第二位；勃林格殷格翰以3个产品紧接其后，相比2018年，1个产品排位不变，2个产品名次下滑。 　　虽然外资品牌在2019年中国公立医疗机构终端吸入剂市场仍占主导地位，但国产品牌已有“雄起”的趋势。7个国产品牌同比2018年增长率均达2位数及以上，海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液更是高达899.94%，恒瑞医药的吸入用七氟烷及正大天晴的噻托溴铵粉雾剂排位均有上升；而13个外资品牌中，有3个品牌增速下滑，5个品牌个位数增长，且多个品牌排位出现下滑。 　　6个吸入剂过评，79个吸入剂在审 　　表2：吸入剂过评情况 　　米内网数据显示，目前有6个吸入剂已有企业通过或视同通过一致性评价，除了韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液，其余5个均为国产吸入剂；6个吸入剂均以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。 　　6个过评吸入剂中有5个为呼吸系统用药，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均为抗哮喘药，吸入用盐酸氨溴索溶液为咳嗽与感冒用药；恒瑞医药的吸入用地氟烷为神经系统药物，用于麻醉诱导和麻醉维持。 　　由于吸入制剂研发门槛及技术壁垒较高，近10年来获批上市的国产吸入剂不超过20个，这也决定了提交一致性评价补充申请的吸入剂寥寥可数。目前CDE承办受理的吸入剂一致性评价补充申请受理号仅有1个，为恒瑞医药的吸入用七氟烷，该产品于2015年11月在美国获得ANDA，恒瑞于2018年提交一致性评价补充申请，2019年又以仿制4类报产，大概率与汇宇制药的培美曲塞以相同的方式获批。 　　表3：吸入剂新分类报产情况　　注：审评结论“不批准”、已过评不含在内，带**为市场空白，带*为仅原研在售 　　截至6月22日，有79个吸入剂（以药品名+申报企业名计，不含已过评）按新注册分类提交上市申请，涉及31个品种（以活性成分+剂型计）。氨溴索吸入溶液剂竞争最激烈，共有10家药企以新注册分类提交上市或进口申请。 　　31个已有企业以新分类报产的吸入剂中，10个品种目前国内市场暂时处于空白状态，中国生物制药、健康元等11家药企已布局；8个品种目前仅原研厂家的产品上市销售，恒瑞、四川普锐特医药等13家企业在抢仿。 　　图2：申报品种数达3个及以上的企业 　　从申报企业看，8家药企（以集团计）有3个及以上吸入剂以新分类报产，四川普锐特医药、健康元以10个品种领跑，河北仁合益康药业以5个品种紧接其后，中国生物制药以4个品种排位第三。 　　40个吸入剂公布参比制剂，这11个未有企业布局 　　目前国家药监局已公示了29批化药仿制药参比制剂目录，与注射剂一样，吸入剂的“身影”也首次出现在第21批参比制剂目录，至今已有40个吸入剂公布参比制剂。米内网数据显示，40个已公布参比制剂的吸入剂中有29个已有企业以新分类提交上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价，涉及健康元、正大天晴、恒瑞等30多家药企。 　　表4：已公布参比制剂且暂未有企业布局一致性评价的吸入剂　　注：销售额低于3000万用符号-代表 　　11个吸入剂暂未有企业布局一致性评价，其中有7个吸入剂原研产品在国内获批，4个吸入剂原研产品暂未进入国内市场。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅰ、Ⅱ）在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，目前仅原研厂家阿斯利康的产品上市销售，也未有企业布局一致性评价。 　　噻托溴铵粉吸入剂已有多个仿制药获批上市，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，目前已上市仿制药还未有企业提交一致性评价补充申请，也暂未有企业以新注册分类报产。 　　来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至6月22日，如有疏漏，欢迎指正！