湖南抗菌药集采规则复杂 科伦药业产品高价中标遭质疑

润宝医疗网6月3日讯　距湖南省抗菌药业专项集中采购已经执行一个多月，关于采购方案和结果的认定仍在业内引发广泛讨论。 　　4月15日，湖南省公共资源交易服务平台发布《关于公布湖南省抗菌药物专项集中采购中标结果的通知》，该省抗菌药物专项集中采购工作已经完成，部分药品在拟中选基础上进行了纠偏下调，纠偏价格不予公布。网上采购正式执行时间为2020年5月1日，具体执行要求另行通知。 　　不过，自此次集采方案公布以来，业内不乏对规则的质疑声。主要原因之一，是此次集采实施的质量层次划分规则十分复杂，一些产品通过质量层次认定获得高价中标。如湖南科伦制药有限公司（以下简称“湖南科伦”）申报的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通过了第三层次（国家自然科学奖）认定，获得了其他厂家同品种产品3倍的价格中标，但其通过认定的资质却受到质疑。 　　有质疑称，该奖项获奖对象并不是药品制剂（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）本身，且奖项内容也不含有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠相关的特征性描述，该奖项属于通用技术和其他通用研究成果。 　　湖南科伦为四川科伦药业股份有限公司（002422.SZ，以下简称“科伦药业”）旗下子公司。 　　对此，科伦药业董事会办公室回复记者表示，我司子公司湖南科伦制药有限公司投标的2.25g（2g：250mg）注射用哌拉西林他唑巴坦完全符合上述认定标准。湖南科伦制药有限公司已于2020年1月8日收到《关于公布湖南省抗菌药物专项集中采购资料审核结果及开展信息确认工作的通知》公布结果并确认，认定为国家奖项。 　　2019年8月，湖南省发布通知，就本省2019年度公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案向社会公开征求意见。同年11月，湖南省医保局、卫健委等7部门发布《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》（以下简称《实施方案》），公布了52种抗菌药的采购数量。《实施方案》指出，采购目录是根据湖南全省医疗机构实际用药需求上报的2020年度采购计划量，结合湖南省采购平台统计汇总成了此次带量采购的品种和数量。 　　此次集采特别之处，是除了沿袭国家带量集采原则，还采用了质量分层和价格纠偏等模式，以达到降低药价的目的。 　　然而，此次结果出台后，却有网友在“问政湖南”网站上投诉，此次专项集采存在漏洞，主要围绕层次划分不明、部分品种高价中标的问题。 　　投诉指出，此次采购存在保护外企与原研药，而打击国内企业的情形。根据《实施方案》要求，未中标的通过一致性评价药品、专利到期药及参比制剂，允许按企业报价进入联动挂网目录。这一要求导致此次外企原研药在湖南仍维持高价基本没有降价，从而造成“高质量层次”中标价格与国产最低中标价之间有50倍以上的价差。 　　同时，用最低价出线的原则让众多国内企业拼杀，造成一些重要临床用药以低价中标，但某些企业的中标品种之前却很少被临床使用。在此情况下，医生可能更愿意选择原研药，导致医保费用不降反升。 　　此外，投诉认为，此次集采有纵容企业或个人利用招标规则制定的漏洞不当牟利，获取高价中标出线的机会，包括质量层次的设定与划分、评审分组、最终结果公示等。 　　根据《实施方案》，此次集采共划分为4个层次。第一层次为专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利以及微生物及代谢物专利药品；第二层次为已过保护期的专利药品以及通过质量一致性评价的仿制药、出口药等；第三层次为获得国家自然科学奖、国家技术发明奖等的药品制剂以及国家重大新药创制专项药品，以及增加了主要适应证（等同或大于过期专利药适应证）且第一个获得国家药品监督管理部门注册批件的药品；第四层次为其他通过GMP认证药品和进口药品。 　　中标结果公布后，许多厂家申报的品种因进入上述前三层次而获得高价中标，但其中有多个品种的资质遭到投诉或质疑。 　　例如，第三层次（一）明确，获奖对象是药品制剂本身，奖项内容须含有报名药品相关的特征性描述，不包括通用技术和其他通用研究成果的药品。 　　湖南科伦申报的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通过这一层次认定，以19.9元/支的价格中标，而海南美好西林生物制药有限公司申报的同规格产品中标价为6.8元/支，仅为其三分之一。 　　有多条投诉质疑，湖南科伦提供的获奖证书为2008年12月3日的《抗生素代谢工程的基础研究》，该奖项属于通用技术和其他通用研究成果。因此，湖南科伦申报的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）不应该被认定为第三层次（国家自然科学奖）。不过，尽管受到多次投诉，经湖南科伦方面申诉后，该产品仍被认定为“国家奖项”，获得高价中标。