再谈医药代表备案：代表要赶紧做哪些事？企业应怎么办？

润宝医疗网6月8日讯　国家药监局公布了《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），标志着备受争议的医药代表，终于有了一个具体的管理办法。 　　医药代表是我国一个合法的正当职业。职业代码是2-06-07-07。医药代表是医学进步、药学发展不可或缺的科技中介人员，是医和药两大行业发展进步的共同需要。 　　2015版《中华人民共和国职业分类大典》确定了医药代表的职业定义：“代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。”明确的工作任务是“制定医药产品推广计划和方案；向医护人员传递医药产品的相关信息；协助医护人员合理用药；收集、反馈药品临床使用情况。”这是医药代表存在的法定位置。 　　2017年初国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确：“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”这是政府管理医药代表和医药代表从事职业活动的规范职责。 　　《征求意见稿》所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。这是对医药代表备案的具体要求。 　　这次《征求意见稿》规定的内容简洁明确，一共十八条。主要包括：一是明确了医药代表是什么样的人、可以做什么、不可以做什么？二是上市许可持有人对医药代表的权力和责任；三是上市许可持有人和医药代表应当向社会公开相关信息，接受社会监督；四是明确由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护备案平台。 　　医药代表，包括药品和医疗器械两类代表。当前急迫的任务是尽早从医药销售代表归位到医药学术代表，这才是医药代表真正该有的职能。这次药监部门《征求意见稿》，正当其时。 　　根据《征求意见稿》，规范以后的医药代表工作对象是医院，要通过多种形式开展真正的学术推广工作。具体可以包括： 　　1、医药代表要向医院医生介绍新药新械（新研发、新仿制）的药理、毒理、机理特性和用药用械注意事项，介绍老药老械的已使用情况和所发生的异常，回答医院医生的问题，协助医、护人员合理用药用械； 　　2、医药代表要搜集医院医生对药品、器械临床使用的意见建议，及时送达给企业相关部门和相关人员研究处理。如有必要，应将企业的研究处理结果反馈给医院医生； 　　3、医药代表要通过医生了解用药用械效果，搜集病人使用药品后的不良反应和器械故障，和医生一起研究改进用药用械方式； 　　4、根据地方疾病谱的存在、变化和本企业药品、器械使用特点向生产企业提出推广计划和应用方案，满足查病治病需要。 　　如不能这样做，可以通过培训提高其适应新要求的能力，也可以退出医药代表行列，改做其他工作。 　　对新的医药代表，应该有一定学历要求。虽然他们不是医生，不是药品研发人员，不需要较高的学历。但他们要在医和药之间进行学术沟通，应该知道是什么？讲清楚怎么办？回答为什么？现阶段准入门槛至少应该在大学本科以上。至于确有困难的边远省区，可以由省一级药品监管部门作出短时间的过渡性放宽。 　　作为现在正在做药品、器械推销工作的医药代表，由于具有较丰富的药品、器械专业知识，有多年的临床推广药品、器械的经验，结识了大量的医生和专家，也常常和医院相关人士打交道，而且懂得不少医疗营销方法和技巧，在医药代表和药品、器械推销分离之后，既可以规范成为医药学术代表，也可以直接转型为企业的营销人员。 　　从几次集中带量采购来看，采购方对采购品种、采购价格、采购数量的业务要求，较以前有所深入。并且今后随着采购工作的推进，可能会有更多的招投标转为谈判，这些都需要更多的既懂药械知识、又懂经营业务的人员参与。同时，药品流通企业包括很多药品零售企业出于调整经营业态和扩张大健康经营的需要，正在加强和药品生产企业、医疗器械生产企业的沟通联系，探索加入药品集中带量采购方式和DTP、器械租售并用方式，也需要药品生产企业、医疗器械生产企业更多的既懂药械知识、又懂经营业务的专业人员参加。现在“不务正业”的医药代表，将来都是新流通、新零售所需要的人才来源。 　　但这些经营销售工作不能以医药代表的名义，更不能采用带金销售的方式，不能以回扣贿赂开路，推销本企业产品。这是一条绝不能碰的高压线。 　　《征求意见稿》明确：备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。这样的规定是合法合理的。 　　这个规定划分了药品上市许可持有人和备案平台的职责：作为医药代表派出人的药品上市许可持有人对备案内容的真实性、规范性负责，对适时调整负责；平台只对如实、及时公布备案内容负责。 　　这个平台具有的特点：一是平台是独立运行的第三方非营利性机构，不以营利为目的；二是只提供服务而不行使权力；三是对备案的医药代表将跟踪管理，实时调整备案信息，药品上市许可持有人在备案方面、医药代表在履职方面，如有失信、违规、违法行为，都会记录在案并公布；四是由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护这个平台，国家药品监督管理部门自然拥有监督的权力和责任。这几条足可以保证平台的健康运行。下一步要明确的是备案收不收取费用？收多少？最好不收费，平台所发生的费用，由国家财政承担。 　　机制功能的改革和人员职责的调整，是互为因果、互相促进的。《征求意见稿》的公布和以后的实施，将以医药代表的规范化管理为突破口，逐步正视、理清、解决医药领域里的各种不良现象，逐步完善有关管理，形成一个有效的合理机制。 　　祝愿《征求意见稿》早日正式公布并取得成功！