康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046两项临床研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布

• KN046在二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究中显示出良好的耐受性、安全性和有效性。中位无进展生存期(PFS)为3.68个月，其中鳞状NSCLC 为7.29个月。中位总生存期(OS)未达到，疾病控制率(DCR)高达70%。不良事件可逆、可监控。
• KN046在胸腺上皮肿瘤患者中具有良好的安全性和疗效，已获美国FDA授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。澳大利亚Ⅰ期临床研究中的4例胸腺上皮肿瘤患者中，客观缓解率(ORR)为75%，DCR为100%。
• KN046治疗一线鳞状NSCLC的Ⅲ期关键性临床试验(ENREACH-LUNG-01)和治疗晚期胸腺癌的Ⅱ期国际性注册临床试验（KN046-205）已经启动。

苏州2021年2月1日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046用于二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据(研究编号：KN046-201)，和在澳大利亚Ⅰ期临床研究(研究编号：KN0446-AUS-001)中用于治疗罕见胸部肿瘤患者的安全性和有效性数据，在2020年世界肺癌大会(WCLC 2020 虚拟会议)上分别以壁报和迷你口头报告的形式展示。

世界肺癌大会（WCLC）是全球规模最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议。2020年世界肺癌大会（WCLC 2020 虚拟会议）于2021年1月28日至31日举行。

壁报展示
标题：KN046用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据
展示形式：壁报
摘要编号：#1665
报告者：同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任 周彩存教授

KN046-201是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046用于二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示KN046耐受性好、用于晚期NSCLC的二线治疗有效，展示出无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益。

本研究共入组64例既往接受过一线系统性治疗的NSCLC患者，中位治疗时间为3.8个月，中位随访期为13个月。

中位PFS为3.68个月(95%CI 3.35，7.29)：其中鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC分别为7.29个月(3.68,9.23)和3.58个月(2.46,5.52)；中位OS未达到，6个月生存率85.6%，12个月生存率69.7%。DCR高达70%。这与PD-(L)1抗体的历史数据相比，体现出优势。在本研究中PD-L1≥1%的患者占比40%，PD-L1阳性和阴性人群均获益。

安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)发生≥3级的TRAE，主要是输液反应(10.9%)，贫血(4.7%)，药物性肝损伤(3.1%)，肝功能异常(3.1%)，肺部感染(3.1%)等。免疫相关不良事件(irAE)主要是嗜中性粒细胞计数减少(3.1%)，白细胞计数下降（3.1%）。不良事件可逆、可监控。

迷你口头报告
标题：KN046在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性结果
展示形式：迷你口头报告
摘要编号：#1313
报告者：Gary Richardson教授

KN046-AUS-001是在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究。

本研究入组5例罕见胸部肿瘤患者，包括4例胸腺上皮肿瘤(2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) )和1例胸膜间皮瘤(肉瘤样变，ⅢB期)。治疗的中位持续时间为22.7周(范围：16-48)。

KN046在4例胸腺上皮肿瘤的确认疾病缓解率为50%，确认和未确认疾病缓解率为75%(2例确认PR、1例未确认PR)，疾病控制率为100%。

5例患者中3例患者发生了14例次免疫相关不良事件，大多属于1-2级；仅1例受试者发生了2例次3级治疗相关不良事件(自身免疫性肝炎和ALT升高)。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的14种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和1种Covid-19的多功能抗体，其中4个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如“预期”、“期待”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”、“预测”或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。