CRO抢滩Ⅰ期临床研究市场

润宝医疗网5月25日讯　从全球范围看，许多CRO（合同研究组织）公司都建立了专注于早期临床研究，特别是I期临床研究的CPU（临床药理部门）。全球CRO TOP10则已把建立自营临床中心作为拓展及加强临床研究服务能力的一大战略目标。 　　从国内市场看，此前由于我国设立了临床试验机构资格认定门槛，因此国内可进行I期临床试验的机构数量有限，远不能满足快速增长的临床试验需求。基于庞大的人口基数，许多国际CRO公司已开始在中国设立Ⅰ期临床中心。而国内CRO领域仅有药明康德、泰格医药两家头部企业成功建立起自营Ⅰ期临床中心并获得临床试验机构资格认定。 　　高风险抬高行业门槛 　　新药临床试验是探寻新药疗效与安全性的系统性研究，药物临床试验质量保证是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是确定新药的药动学情况及人体对于新药的耐受性，为后期制定给药方案提供依据，属于从动物实验到人体试验的过渡，全程充满了高风险。 　　1997年，ICH发布的《General Considerations For Clinical Trials E8》中提及Ⅰ期临床试验的相关要求及目的。1988年，英国制药行业协会颁布《Ⅰ期临床试验指南》。2007年，欧盟药品管理局（EMA）也颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。2011年12月2日，原国家食品药品监督管理总局发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》。该指导原则起草说明中提到，“Ⅰ期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性，风险很高，而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟须制订针对 I 期试验特点的管理指导原则”。事实上，在全球范围内，Ⅰ期临床试验研究室都因 I 期试验的高风险性而被要求具有相对独立的、安全性良好的病房区域，且病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力。 　　国际巨头争相布局 　　CPU是许多CRO公司旗下专注于早期临床研究，特别是Ⅰ期临床研究的部门，承担着招募病人、全天24小时安全监视、现场实验室分析及早期临床研究等多项职能。设立早期临床研究中心，是每一家跨国CRO公司为拓展并加强临床研究服务能力所必须迈出的步伐。整理相关公开资料发现，全球CRO TOP10（根据企业收入排名，不包括国内CRO）均对Ⅰ期临床中心或早期临床中心进行了积极布局。 　　Labcorp公司通过收购Covance公司获得了非常强大的早期临床试验服务能力，拥有4个独立的临床中心，分别位于美国德克萨斯州达拉斯、佛罗里达州代托纳海滩、威斯康星州麦迪逊和英国利兹。其中，利兹中心是该公司最早建立的临床中心，已运营35年；达拉斯中心则是公司规模最大的临床中心，拥有120多名专业人员及100张专业研究病床。 　　IQVIA公司曾在《Phase I Study Trendsand Market Outlook Report》中连续3年被Industry Standard Research评为全球Ⅰ期临床研究服务提供商领导者（2013年～2015年），公司拥有14个跨肿瘤、儿科、精神病、罕见病、心血管疾病、糖尿病、眼科、呼吸科及风湿科等疾病领域的临床中心。 　　Syneos公司拥有超过25年的Ⅰ期临床试验运营经验，以及800多名Ⅰ期临床试验专业医护人员，每年运行超过150项Ⅰ期临床试验，在北美地区拥有300多张Ⅰ期临床研究专用床位，在亚太地区有超过150张Ⅰ期临床研究专用床位。 　　PRA Health Sciences公司在全球设立了8个早期临床中心，共有460多张床位，主要集中于北美及欧洲地区（北美250张床位，欧洲188张床位）。其中4个临床中心是100%专注于早期临床试验的，北欧地区临床中心主要负责与当地研究者进行紧密合作，美国地区临床中心则主要侧重于开展HAL（Human Abuse Liability）、成瘾、疼痛、精神病学及儿科相关疾病领域项目研究。 　　ICON公司在San Antonio设立了自己的早期临床中心，2008年来，该中心已完成400多个Ⅰ期临床试验。该中心共有120张床位，还配套了药物储存、安全实验室、PK现场测定实验室及48通道Mortara心电图系统等；同时所有班次中都配备了通过ACLS认证的员工，并配有3辆专用车，可在7分钟内到达距离中心3.45英里的Northeast Baptist Hospital急诊室，以应对突发紧急情况。 　　PPD在美国奥斯汀、拉斯维加斯及奥兰多三地设有临床中心。奥斯汀中心已运营30多年，是一家具有丰富经验的专业Ⅰ期临床中心；奥兰多中心是近期由PPD收购的一家专注于在健康人群或患者人群中开展神经学疾病相关试验的专业Ⅰ期临床中心，有52张床位供使用。 　　Charles River公司于2006年通过收购Northwest Kinetics公司拥有了自己的临床中心，从而将服务范围从临床前研究拓展到临床研究阶段。通过收购这家公司，Charles River获得了位于华盛顿州的300多张早期临床试验专用床位，可为药物、疫苗及医疗器械等提供Ⅰ～Ⅱ期全方位临床研究服务。 　　Parexel公司被Industry Standard Research在《2019 CRO Quality Benchmarking Report》中评为全球Ⅰ期临床试验的领导者。Parexel在三大洲设立了早期临床中心，仅在中心就拥有250多张独立的研究床位。2019年9月16日该公司发布公告，宣布与北大医疗鲁中医院、华西医院及上海徐汇中心医院进行深度合作，以提升公司在中国的Ⅰ期临床研究能力。 　　Medpace公司的Ⅰ期临床研究中心位于其美国俄亥俄州临床研究园区内，共有96张研究床位，研究中心实施全天候、全方位安全监控。 　　除上述CRO公司旗下的临床中心外，海外还有许多以建设临床中心提供Ⅰ期临床试验服务为主营业务的专业CRO。如美国START（South Texas Accelerated Resear ch Therapeutics） 公司，目前已成为全球最大的独立抗肿瘤新药Ⅰ期临床中心，在全球范围内拥有6家临床中心。在过去的25年中，该公司参与的27种抗癌药物，如曲妥珠单抗、艾日布林、西妥昔单抗、吉非替尼等相继获美国FDA批准上市。 　　国内CRO开始探路 　　在欧美国家，由于政府没有设置临床研究机构准入门槛，因此许多CRO公司都设立了自营的私人医院及专业的临床中心。我国情况则大不相同，临床试验机构有限，资源稀缺，大量药品早期临床试验难以全面展开。据不完全统计，国内拥有开展Ⅰ期/BE临床试验资质的临床机构仅200多家，且大部分机构仅具有30～60个研究床位，难以满足快速增长的临床试验需求。2019年11月29日，国家药监局、国家卫健委发布的《药物临床试验机构管理规定》明确，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2019年12月1日起施行。 　　基于国内庞大的人口数量及患者池，许多国际CRO公司，如Parexel公司及美国START公司等已开始在中国布局早期临床中心。其中，始达上海（START子公司）联合复旦大学附属肿瘤医院共同建立了复旦肿瘤医院-始达Ⅰ期临床中心。该研究中心于2012年4月与第一个客户签订了项目开展服务合同。自2012年5月中心入组第1例受试者起，至2017年9月，共计筛选受试者465人，入组受试者368人，累计开展试验项目22个。 　　过去，国内CRO公司通常与医院共建临床中心，在这其中，CRO主要协助Ⅰ期临床研究中心搭建SOP标准体系，而并不具备这些临床中心的自主使用权。近年来，国内少数具有国际视野的CRO着手设立自营临床中心，并按照国内GCP相关要求进行建设，目前已有药明康德子公司康德弘翼在成都建立的Ⅰ期临床中心及泰格医药投资的康柏医院获得了临床试验机构资格。 　　药明康德成立于2017年的临床Ⅰ期试验中心是由康德弘翼携手成都市第五人民医院共同建立的，康德弘翼拥有控股权。2018年5月，该临床中心的机构、伦理和4个临床专业组通过了国家药监局的资格认定和现场核查。 　　泰格医药投资的康柏医院是国内第一家以开展临床试验为主营业务的民营医院，并于2019年10月31日通过临床试验机构资格认定，可开展新药Ⅰ期、PK、BE以及神经内科专业Ⅰ～Ⅳ期药物临床研究。康柏医院Ⅰ期/BE临床研究中心拥有床位99张。