中国大规模冠心病中成药循证研究结果公布

上海2021年1月20日 /美通社/ -- 上海和黄药业有限公司的麝香保心丸是治疗冠心病心绞痛的代表性中成药之一，已有近40年的临床应用经验。日前，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展的、符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究 -- MUST研究（Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial）的研究结果在Chinese Medical Journal（《中华医学杂志英文版》，简称CMJ）正式刊出，历时十年完美收官。CMJ是中国科技核心期刊，中国唯一被SCI核心版收录、具有百年以上历史的医学期刊。重点报道我国医学各学科最新进展和高水平科研成果，是我国医学与世界交流的重要窗口。已被国际上20余种著名数据库收录。作为中华医学会会刊，CMJ还和全世界50余个国家和地区建立了交换项目。

在我国中医药研究中，MUST研究是为数不多的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验，堪称中医药现代化的里程碑式研究，对于冠心病治疗具有重要临床指导价值。

• 最大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、符合国际规范的中医药临床研究

全国22个省、市、自治区的97个分中心参与了该研究，共纳入2673例冠心病患者，历时10年，系统地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效和安全性。研究随机分为试验组和对照组，试验组采用标准药物联合麝香保心丸治疗，对照组采用安慰剂联合标准药物治疗。

• 首个以心脑血管事件作为主要研究终点的中医药临床有效性研究

在众多中医药循证研究中，首次以心脑血管事件发生率及心因死亡率等硬终点（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡等）+症状改善软终点（包括因不稳定心绞痛或心衰住院、接受冠状动脉血管成形术、心绞痛稳定性以及心绞痛频率等）作为研究终点观察指标，意义重大。

研究所有的终点事件均由独立的终点事件评审委员会裁定。终点事件评审委员会以中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀教授为主席，国内著名心血管专家组成。97家研究中心均为国内知名三甲医院，如复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属瑞金医院、北京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等。

经过2年的随访观察，研究结果显示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀类药物，在此基础上加用麝香保心丸比加用安慰剂降低26.9%的主要不良心血管事件发生率（麝香保心丸组1.9%，安慰剂组2.6%），表明其有降低稳定型冠心病患者心脑血管事件发生的趋势。另外，在第18个月时，麝香保心丸组的心绞痛发作频率显著低于安慰剂组，也表明了其能够缓解稳定型冠心病患者症状、减少心绞痛发作。其中，特别值得注意的是，麝香保心丸组女性冠心病患者、身体质量指数（BMI）＜24kg/m2患者的心血管事件发生率及死亡率显著低于安慰剂组。

• 首个与安慰剂对照、随访期两年的中医药临床安全性研究

在安全性方面，与安慰剂组相比，麝香保心丸组的不良事件发生率无显著差异，肝肾功能等实验室指标无显著性差异，验证了麝香保心丸长期使用的安全性。

作为MUST研究的主要研究者，葛均波院士指出，MUST研究对2673例患者进行了为期2年的随访，结果显示，与安慰剂组相比，麝香保心丸组降低了26.9%的心血管终点事件发生率，表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上联用麝香保心丸，能够显著减少患者心绞痛的发作频次并提升患者的治疗满意度，长期用药安全有效。同时，葛院士也对MUST研究的开展给予了高度评价，他表示，做中医药循证医学研究，以大规模的科学研究数据来证明中医药的有效性和安全性，是我们这一代中国医学从业者的责任及担当。MUST研究是一项大型中医药循证医学研究，以严谨的科学研究证据证实了中成药麝香保心丸的有效性及安全性。

上海和黄药业自合资成立以来，秉承“创新传统中药，服务健康中国”的宗旨，不断推进中药现代化、国际化进程。核心产品麝香保心丸上市40年来，凭借扎实和丰富的现代研究成果，先后荣获“2011年度上海市科技进步一等奖”和“2018年度国家科技进步二等奖”。上海重点中药产品胆宁片分别于2016年12月和2019年7月获得加拿大天然药品上市许可证和加拿大境外生产场地认证，成为中药国际化的成功典范之一。未来，上海和黄药业将继续以患者为中心，以仁心制良药，在传承中药国粹基础上不断创新，持续研制和提供具有卓越临床价值的中药及相关健康产品。