德琪医药ATG-010新药上市申请获国家药品监督管理局受理

上海和香港2021年1月28日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理全球首款口服型选择性核输出抑制剂（Selective Inhibitor of Nuclear Export，简称“SINE”）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的新药上市申请（NDA）。这是德琪医药ATG-010在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请，也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请，标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

德琪医药近期已在亚太多个国家和地区提交了将ATG-010用于三种血液瘤适应症(包括多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤）的新药上市申请。目前，ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南。作为全球首个获得批准的SINE化合物，ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-010对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“很高兴看到ATG-010用于多发性骨髓瘤的新药上市申请在中国获得受理，这是该产品走向中国患者的又一重要里程碑。除了对血液瘤的有效治疗外，ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项临床试验并显示出令人鼓舞的疗效，包括治疗子宫内膜癌的全球性3期临床试验（SIENDO），以及治疗脂肪肉瘤的3期临床试验（SEAL）。与此同时，我们将继续积极准备ATG-010在中国和亚太地区的商业化进程，争取早日让患者获益。”

关于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了ATG-010的独家开发和商业化权利。

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor (XPOVIO®)联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国 FDA再次批准selinexor (XPOVIO®)作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了selinexor (XPOVIO®)用于联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准selinexor用于rrMM适应症。Selinexor (XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，selinexor (XPOVIO®)针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药selinexor (XPOVIO®) 与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm公布了selinexor (XPOVIO®)用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，并在亚太地区取得12个临床试验批件。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

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*XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标。