三轮带量采购目录最快7月出台 基本沿用二轮规则

润宝医疗网5月21日讯　距离国家医保局5月15日在上海医药集中招标采购事务管理所召开会议讨论国家集采相关工作，已经过去5天时间。三轮国家集采的讨论热度持续升温，而更多关于这次会议的关键信息也逐渐浮出水面。 　　据了解，国家联采办5月15日在上海药事所召开国家带量采购会议，参与人员包括国家医保局领导和部分省市招采处领导，其会议内容主要涉及第二批国家带量采购的落地情况和第三批带量采购的启动。 　　而网传消息显示，第三批集采药品目录的统计截至时间到2020年6月底，进度快的话7月份就启动集采，但仍然面临变数。5月15日会上，有官员表示，由于第二批国家集采有部分药品供货有难度，再加上疫情影响导致国内经济形势严峻，药品再降价影响会比较大，因此第三批集采的时间是否需要往后推迟一下有待确定。而在第三批国家集采落地前，可能要先做三种高值耗材的国家集采，前几天国家医保局已把统计表格发给各地。 　　事实上，二轮带量采购品种在今年落地过程中已经遭遇到了供货上的挑战。2020年4月10日，上海阳光医药采购网发布《上海市关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》中提到，受疫情影响，第二批国家组织药品集中采购中选的32个品种中，奥美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇6月份才能逐步恢复产能，正常供应。而第二批国家集采落地进度，可能直接影响三轮集采开始的速度。 　　但无论如何，第三批国家集采一定会在2020年再落地一批。哪些品种可能会最终入选三批国家集采？进入国采目录，对于涉及企业及品种究竟是挑战更多还是机会更多？三轮国采集采的游戏规则是否会发生变化？与最终落地时间一样，理清这些问题对可能涉及的医药企业也十分重要。 　　基本沿用第二批规则 　　“我能够确定的是，第三批国家集采将会沿用第二批方案中好的内容，遴选产品范围为充分竞争的品种，即原研药和过一致性评价品种至少‘1+2’格局。”相关医药企业人士在接受E药经理人记者采访时表示。 　　而网传关于5月15日会议的信息也提到，第三批国家集采的规则与第二批相比不会有太多变化，个别细节会做微调，但具体微调的内容尚未最终确定。 　　中泰证券之前的分析也认为，根据 4+7 试点、4+7 扩围、第二批国家集采的情况，纳入集采的品种基本是有仿制药过评企业较多的品种，第三批带量采购有可能继续沿用三家及以上的竞争模式，即 2 家及以上过评+1 家原研，预计过评企业家数在2家及以上（不含原研）的品种均可能纳入下一批国家集采。 　　具体而言，在第二轮带量采购中，允许中标4家以上分享80%的承诺市场量，并且推出了报价超过最低价约1.8倍触发淘汰机制自动出局的机制。而事实上，第二轮带量采购的价格厮杀非常激烈。 　　整个二轮国家集采33个品种，最终议价成功的32个品种，碳酸氢钠流标。而整个二轮集采的降价幅度达到53%，最高降幅达到93%，外资原研药的平均降幅82%，仿制药平均降幅51%。 　　如果三轮国家集采延续二轮国家集采的竞价思路及游戏规则，相信参与其中的相关品种也会迎来一场激烈的价格厮杀。 　　22亿奥美拉唑、过10亿非纳雄胺入围  　　以过一致性评价两家以上作为标准，中泰证券研报筛选出了可能纳入三轮集采的54种口服制剂及4种注射剂。这其中不乏涉及销售金额规模较大、过评企业较多，竞争比较激烈的品种。 　　奥美拉唑肠溶胶囊为一致性评价已经过3家的品种，过评企业包括罗欣药业、扬子江药业、长江健康。据米内网数据统计，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。 　　非那雄胺也为过一致性评价企业超3家的品种，过评企业包括康恩贝、华润赛科药业、中国医药等。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场2018年非那雄胺销售额约为18亿元。 　　值得注意的是，列示其中的也包括此前因杂质问题而无缘第二轮带量采购的盐酸二甲双胍片/胶囊及盐酸二甲双胍缓释片。2020年5月8日，CDE终于在其官网上公布了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试行版文件，亚硝胺类杂质的监控已经倍提上日程。如果该问题继续产生影响，可能不止盐酸二甲双胍片/胶囊及盐酸二甲双胍缓释片，缬沙坦胶囊等也可能无缘第三轮国家集采。 　　中生、石药涉及品种最多  　　而从涉及企业来看，恒瑞医药、复星医药、石药集团及中国生物制药都可能会是涉及到第三轮国家集采品种较多的上市企业。中泰证券研发分析显示，恒瑞医药可能涉及三轮国家集采的品种有6个，其中卡培他滨片、非布司他片、来曲唑片的市场总规模分别超过12亿元、7亿元及5亿元，但恒瑞医药在市场中占据的份额并未过半，原研药还是把持了相当大的市场份额，带量采购或许能给这些品种翻盘提供机会。 　　而由上表可以看出，中国生物制药及石药集团，涉及三轮国家集采的品种可能最多，分别达到8个及7个。 　　其中，石药集团及中国生物制药都完成了一致性评价的替格瑞洛片为过5亿元的大品种，但原研药企阿斯利康占据了绝对的市场份额，原研的销售额达到了4.95亿元。替格瑞洛片如果纳入到三轮国家集采，可能扭转原研垄断市场的格局，但阿斯利康在前几轮带量采购中参与积极，也可能降价保量维护自身的领导地位。 　　尤其值得注意的是，无论是中国生物制药旗下的来那度胺胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、塞来昔布胶囊、盐酸氨基葡萄糖片，还是石药集团旗下的孟鲁斯特钠咀嚼片、头孢克肟胶囊，都在原本过亿的市场中有很小的销售占比，原研药仍然把持了相当大的市场份额。一旦纳入三轮国家集采，虽然对相关品种的价格产生挑战，但能够帮助本土药企冲击原药药企的市场垄断地位，实现药品国产提代。 　　除此之外，复星医药也有4个品种可能涉及。值得注意的是，这4个品种皆为销售过亿元的品种，尤其是非布司他片和匹伐他汀钙片，销售额分别过5亿元及4亿元，而复星医药在这4个品种中的销售市场份额占比不大，原研药仍然占据相当大的市场份额，如果相关品种纳入带量采购，可能会使得市场格局发生翻转。