信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请

美国旧金山和中国苏州2021年1月13日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请（sNDA）。此次为达伯舒®的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。

达伯舒®于2018年12月首次获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。另外，NMPA于2020年4月受理了达伯舒®联合含铂化疗用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请；于2020年8月受理了达伯舒®联合含铂化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请；于2021年1月受理了达伯舒®用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请。此外，达攸同®已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。

此次新适应症申请是基于一项随机、开放、III期对照临床研究（ORIENT-32） -- 达伯舒®联合达攸同®用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。基于期中分析结果的独立数据委员会（iDMC）审核，达伯舒®联合达攸同®对比索拉非尼单药治疗，显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

ORIENT-32研究的主要研究者，复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示：“我们非常欣喜地看到，达伯舒®联合达攸同®对比索拉非尼单药治疗，显著延长了OS和PFS，达到预设的优效性标准，并在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。这是全球首个PD-1单抗联合治疗显著改善晚期一线肝癌的无进展生存期和总生存期的随机对照研究，具有重大意义。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，尽管治疗技术在进步，但尚有大量未被满足的临床需求。此次申请被NMPA受理，意味着达伯舒®联合达攸同®在肝癌适应症探索方面取得重要进展。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，尽快为一线肝癌患者提供更多治疗选择。”

关于ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一项比较达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究终点是总生存期（OS）和由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

ORIENT-32 III期研究共入组571例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒®联合达攸同®或索拉非尼进行治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。

关于肝癌

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右，肝癌严重地威胁着我国人民的生命和健康。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；还有少数为肝内胆管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。达伯舒®已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®联合健择®和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒®用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症申请以及达伯舒®联合达攸同®用于治疗一线肝癌患者的新适应症申请。

达伯舒®是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于达攸同®（贝伐珠单抗注射液）

达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

声明：

1. 该适应症尚未在中国获批
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用