基药制度或将迎来重大调整！

润宝医疗网5月20日讯　近日，多个自媒体报道了国家卫健委药政司印发2020年工作要点的新闻。据报道，药政司今年工作要点之一就是“推动基本药物制度落实落地”。 　　具体举措包括： 　　指导地方开展基本药物制度综合试点，鼓励城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构用药衔接。推进公立医疗机构基本药物配备使用管理，进一步提升基本药物使用占比。全面调研评估2018年版国家基本药物目录实施情况，收集分析各级医疗机构药品配备使用情况。研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。 　　这是否意味着，基药目录又现调整信号？然而在当下，重提调整基药目录却有点“苦涩”。 　　基药一路走来有点尴尬 　　2009年8月18 日，两个文件同时发布，一个是《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称《意见》），另一个是《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。 　　《意见》第一句话就是“为保障群众基本用药，减轻医药费用负担……”可见建立国家基本药物制度目的很明确，也很单纯，就是保障群众基本用药，减轻医药费用负担。这一出发点与医改的目标显然是完全一致的。 　　《意见》首先明确基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 　　《意见》规定，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类机构也都必须按规定使用基本药物。政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机关按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。 　　这一规定后来被浓缩为：基层医疗机构只能使用基本药物，基本药物只能通过省级集中招标采购，统一由政府确定的配送企业配送，只能通过省级药品集中采购平台网上采购，必须实行零差率销售，医疗机构不能“二次议价”。 　　由上述文件规定转变为下面的操作是否准确，大家有自己的理解，但笔者认为有一点也许是“走偏”了，那就是文件规定的“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物”，原文强调的是 “全部配备和使用”而不是“只能配备和使用”，强调的是能够保障供应，公众可公平获得，而不是只能怎么招、怎么采、怎么送、怎么卖。最后既不能保障供应，公众也不能公平获得。 　　于是，基药制度推行的工作重点就转变到解决短缺药品上来。 　　2014年4月，原国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部等八部委印发了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，提出加强部门协作、改进价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备、加大政策扶持、开展短缺药品动态监测、加强综合监管、做好社会宣传等八项举措。 　　与此同时，积极推进品种放开和价格放开。 　　2014年9月，国家卫生计生委又印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，允许基层医疗机构，除了基本药物外，还可从医保或新农合药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的非基药。 　　医改先锋安徽早在这一年3月，制定出台一份包含1118种药物的全省公立医疗机构基本用药目录，实行“一个目录、比例控制”的药改新思路，不管是城镇医保病人还是新农合病人，不管是省级医院还是乡镇卫生院，都用同一份基本用药目录，政府只是对不同层级医院使用目录药品比例进行控制。 　　2015年9月8日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，要求合理确定基层医疗卫生机构配备使用药品品种和数量，加强二级以上医院与基层医疗卫生机构用药衔接，满足患者需求。这些政策实际上就明确放开基层用药。 　　2017年4月8日，北京市阳光采购扩充基层医疗机构目录，原基层医疗机构与二三级医院的药品采购平台合二为一，实现用药完全一致。 　　尺度最大的要数广东。2017年7月7日，广东省卫生计生委出台《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》，明确不再对各级医疗机构配备使用国家基本药物的品规数量和金额比例作具体要求。此举被认为是宣告“基药正式瓦解”。 　　2017年8月1日，辽宁省发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，要求全省各级医疗机构实行统一采购平台、统一采购目录。 　　2018年1月31日，天津市医药采购中心发布《天津关于调整基层医疗机构药品网上采购范围的通知》。通知各单位，从2月1日起，天津基层医疗机构药品网上采购范围，与二、三级医院用药全面衔接。即，天津所有公立医疗机构用药目录全部统一，基层用药不再受限。 　　而关于药品价格放开，最早的文件是2015年2月，国务院办公厅关于完善药品集中采购工作的指导意见（国办发〔2015〕7号）印发。意见认为，医院作为采购主体，按中标价格落实带量采购。而这里的带量采购实际上就是量价挂钩，即不禁止“二次议价”。 　　2015年5月初，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门发出通知，决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，同步完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为和价格行为监管，建立以市场为主导的药品价格形成机制。 　　2015年10月，中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见印发，指出：价格机制是市场机制的核心，市场决定价格是市场在资源配置中起决定性作用的关键。“意见”将医药价格改革列为六大重点领域一并进行改革之一，彻底回击了一些医改专家医药行业不适应市场，医药价格必须由政府管制的观点。 　　此外，“意见”还要求积极稳妥推进医疗服务价格改革，确保医疗机构发展可持续、医保基金可承受、群众负担不增加。落实非公立医疗机构医疗服务市场调节价政策。公立医疗机构医疗服务项目价格实行分类管理，对市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务项目价格实行市场调节价，其中医保基金支付的服务项目由医保经办机构与医疗机构谈判合理确定支付标准。进一步完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 　　一切发展似乎正在顺着潮流而动。 　　就在人们普遍认为，基药制度行将废除之际，2018年9月19日，国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见（国办发〔2018〕88号）印发。意见认为，国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时指出，也还存在一些问题，需要进一步完善。 　　在大家最为关注的目录与价格方面，意见指出：完善目录调整管理机制。优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种；重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。特别指出：原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。说明，基药目录，只能国家定。 　　对于药品价格如何确定，意见指出，对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物，可由政府搭建平台，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。充分考虑药品的特殊商品属性，发挥政府和市场两方面作用，坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价，规范基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众需求。 　　尤其值得关注的是，意见在“降低群众药费负担”一节中指出，完善医保支付政策，对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。这实际上似乎是告诫人们，当初基本药物制度中设计的“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物”这一点，已经被废了。 　　基药走向没落的两个“催化剂” 　　是什么导致这种尴尬的境地？除了制度本身缺陷原因外，导致基药制度不能实现设计目标的，还有两个重要“催化剂”。 　　一个是政府机构改革，医保强势介入并快速接盘。 　　2018年3月，全国两会通过了国家机构改革方案，国家医疗保障局组建。从职能上看，“组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。”已经划归医保局，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担也是国家医保局必须完成的职能转变。 　　在医保局内设机构里，专设了“医药价格和招标采购司”，其主要职能是：拟订药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策并组织实施，建立价格信息监测和发布制度。拟订药品、医用耗材的招标采购、配送及结算管理政策并监督实施，推进招标采购平台建设。内设医药价格处（综合与信息监测处）、招标采购处两个处（室）。 　　实际上，医保目录就是医疗机构临床用药的指挥棒，更多的影响着医生用药的行为，再加上打击骗保的力度加大手段增多，无疑医保目录已经更多地左右了医院，谁还会把心思放在基药目录呢？ 　　另一个是一个天上不能有两个“太阳”，医保目录有真实力。 　　当临床应用中两个目录的同时出现实际上也给临床和病人造成了很多麻烦。在医院药品系统内也必须两个标注。 　　2019年4月17日，国家医疗保障局公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。方案从征求意见到出台的风风火火，从17版医保目录出台至今不足两年，都让人感到医保的强势来袭。 　　不管是方案认为调整目录是为了“进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理”，还是目标任务中“根据基金支付能力适当调整目录范围，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范，进一步提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平，有效缓解用药难用药贵”的表述，不管是基本原则中“在基金可负担的基础上，突出临床价值，补齐保障短板，提升保障效果，适当调整目录范围”，“立足我国经济社会发展水平，综合考虑医保基金承受能力、参保人负担水平和临床用药需求，坚持基本医保定位，既尽力而为，又量力而行，合理确定用药范围和水平，实现保障范围与保障能力相匹配”，还是在调入药品中“优先考虑国家基本药物”，“在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物”，都预示着“基本药物”并不必然进入医保药品目录内，更不会享受“报销比例明显高于非基本药物”的优惠待遇。 　　与此相一致的是各地对待基药的态度。各地基药占比要求下降，广东更是不再以金额比计算基药在各级医疗机构使用比例，而是以品种比计算。这一切，都让人觉得基药正在成为一个象征一个符号。 　　如今，在各种政策的风风雨雨里，基药如杜甫的茅屋，随时有被风吹散，茅飞渡江洒江郊的可能，与其如此“坚持”，不如顺应大势与医保目录合二为一。因为 “基本药物”时代已经变迁，使命早已完成，而实践已经一次又一次证明，基本药物最初设想的保障和控费两大功能，实在是太重太重，让基药难以承受。 　　新法规能否让基药重获生机？ 　　然而，就在基药目录与医保目录让基层医疗机构和患者左右为难之时，即将于2020年6月1日实施的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》却又一次加固了基药的地位： 　　第五十九条明确规定： 　　国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录。国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用。 　　但最核心的也许是两点，一是纳入基本医疗保险药品目录的“优先”能够优先到什么程度，二是确保基本药物公平可及、合理使用到底能不能真的公平可及。 　　这一切，都有待观察。