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RedHill公布新冠药物2期研究积极数据

发布时间: 2021-06-16 23:09:25      来源:

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-在美国进行的40名住院患者非效力性2期研究的初步数据证明了口服opaganib的安全性,opaganib组和对照组在安全性方面没有实质性差异-主要和次要疗效结果的趋势一致表明,在第14天治疗结束时,

-在美国进行的40名住院患者非效力性2期研究的初步数据证明了口服opaganib的安全性,opaganib组和对照组在安全性方面没有实质性差异-主要和次要疗效结果的趋势一致表明,在第14天治疗结束时,opaganib治疗组在降低需氧量方面取得更大改善,这与世界卫生组织(WHO)分级标准所定义的临床改善相关联-接受opaganib治疗的患者在多项指标上取得更显著改善:14天内摆脱吸氧治疗(52.6% vs 22.2%);在第14天吸氧治疗减少到50%(89.5% vs. 66.7%);在第14天的出院比例(73.7% vs. 55.6%),以及14天中的总需氧中位值(AUC)(68.0% vs. 46.7%)。-包括270名新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究预计将在2021年第一季度公布顶线结果,DSMB的无效性中期分析预计将于未来几周进行-Opaganib的标靶是参与病毒复制的人体细胞成分,具有可以最大程度地降低病毒突变产生耐药反应的可能性。

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2021年1月4日 /美通社/ -- 特种制药企业RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)(以下称“RedHill”或“公司”)今天宣布,该公司在美国进行的opaganib(Yeliva®, ABC294640)[1]用于新冠肺炎住院患者口服治疗的2期研究的初步顶线数据显示出积极的安全性和有效性信号。

这项随机、双盲、安慰剂对照的opaganib(NCT04414618)美国2期概念验证研究招募了40名需要输氧的患者。这项研究不追求统计意义,目的是评估安全性和识别初步的活性迹象。研究中的患者以1:1的比例随机分配,在标准治疗外接受opaganib或安慰剂用药,并在治疗开始后接受最长42天的随访。

  • 研究的顶线结果显示opaganib可安全使用,在opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全性差异。总体而言,与安慰剂组相比,opaganib治疗组出现严重不良事件的患者较少。在这个小规模样本中几乎没有出现插管或死亡事件,在这方面两组的情况相当。
  • 在第14天治疗结束时的主要和次要疗效结果中,opaganib治疗组在降低氧需氧量方面表现出一致的更显著改善趋势,这与世界卫生组织(WHO)分级标准定义的临床改善相关:
    - 与对照组相比,患者在第14天达到无氧气辅助设备呼吸的比例更高(52.6% vs 22.2%)。
    - 与对照组相比,到第14天时补充吸氧量减少50%的患者比例有更大改进(89.5% vs. 66.7%)。
    - 与对照组相比,患者在第14天出院的比例更高(73.7% vs 55.6%)。
    - 与对照组相比,14天的中位总需氧量(AUC)较基线值有更大幅度降低(68.0% vs 46.7%)。

预计未来几周将对数据进行全面分析,包括病毒和炎症标志物分析、基线危险因素和SoC背景治疗分层。公司在获得相关数据后将提供同行评审。

“我们的探索性2期研究取得了令人鼓舞的顶线结果,我们对此感到高兴。这些结果证实了opaganib的安全性,并显示了需要吸氧的新冠肺炎患者治疗方面很有希望的活性信号。这些初步结果支持了我们正在进行的重症新冠肺炎全球2/3期研究,其结果预计将于2021年第一季度公布。我们将继续努力汇编出一套可靠数据,以支持可能提交的全球紧急用药申请,”RedHill医疗总监Mark L. Levitt博士表示。

RedHill首席运营官Gilead Raday补充说:“Opaganib具有独特的抗炎和抗病毒双重作用模式,对新冠肺炎的病因和影响均可发挥作用。Opaganib的靶标是鞘氨醇激酶-2,这是一种参与病毒复制的人类细胞成分,而不是病毒本身。这种独特机制有可能在最大程度上降低病毒产生耐药性的风险。随着全球出现新型变异新冠病毒的证据不断增多,这种机制的重要意义更加凸显。初步顶线数据显示的患者改善趋势为正在进行的2/3期opaganib研究提供了支持,研究将提供对opaganib活性的更深入了解。”

目前进行的一项全球2/3期研究正在进一步探索opaganib对重症新冠肺炎的疗效,顶线数据预计将于2021年第一季度公布。这项研究(NCT04467840)正在数个国家中大约30个临床研究中心进行,并正稳步实现270名患者的招募目标。该研究已经过独立数据和安全监测委员会(DSMB)的两次安全性数据非盲审查,其结果一致建议研究继续进行。DSMB将在接下来的几周进行无效性中期分析,评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

在美国进行的opaganib用于新冠肺炎住院患者2期研究的结果为初步结果,由独立第三方在初步独立分析后提供给该公司,并继续接受其他审核和分析。该等审核和分析结果可能与本新闻稿中披露的结果不一致,并可能在未来研究中无法重复。

关于Opaganib(ABC294640,Yeliva®) 

Opaganib是一种新的化学实体,是一种一流的专有口服鞘氨醇激酶2(SK2)选择性抑制剂,已证明具有抗炎和抗病毒双重活性,对病毒复制的宿主细胞成分进行靶向治疗,有潜力最大程度降低病毒耐药的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性,并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

Opaganib从美国FDA获得了用于治疗胆管癌的孤儿药资格,并且正在晚期胆管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中进行评价。一项全球2/3期研究也在对opaganib作为新冠肺炎药物进行评估,在美国的一项2期研究中,初步顶线数据已显示出积极的安全性和有效性信号。

临床前数据已证明opaganib兼具抗炎和抗病毒活性,具有改善炎性肺部疾病(如肺炎)和缓解肺纤维化损害的潜力。Opaganib对新冠病毒(导致新冠肺炎的病毒)表现出有效的抗病毒活性,可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。另外,临床前体内研究[2]已经证明,opaganib降低了支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平,减少了流感病毒感染的死亡率,并改善了铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤。

Opaganib最初由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发,已成功完成了多项临床前研究,涉及肿瘤学、炎症、胃肠道和放射防护模型,以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究和多发性骨髓瘤的附加1期研究。

Opaganib的开发得到了美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持,其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

使用opaganib的持续研究已在www.ClinicalTrials.gov注册, 这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务,可让公众了解由公共和私营部门支持的临床研究的相关信息。

关于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物:Movantik®用于治疗成人非癌性疼痛的类鸦片引起的便秘[3]、Talicia®治疗成人幽门螺旋杆菌(H. pylori)感染[4]和Aemcolo®用于治疗成人旅行者腹泻[5]。RedHill的关键临床后期研究开发计划包括:(i) RHB-204,一项针对肺部非结核分枝杆菌(NTM)感染的3期研究正在进行中;(ii) opaganib (Yeliva®),一种同类首创的SK2选择性抑制剂,正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究;(iii) RHB-104,对于克罗恩氏病的首次3期研究获得了阳性结果;(iv) RHB-102 (Bekinda®), 对于急性胃肠炎和胃炎的3期研究取得了阳性结果,对IBS-D的2期研究取得了阳性结果; (v) RHB-107 ,这是一种处于2期研究阶段、同类首创的针对癌症和炎症性胃肠疾病的丝氨酸蛋白酶抑制剂,目前正在评价是否可用于治疗新冠肺炎;(vi) RHB-106, 一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息,请访问www.redhillbio.com。

注意:本新闻稿是公司以英文发布的官方新闻稿的译文,为方便查阅之目的而提供。如需获得英文版完整新闻稿,包括前瞻性陈述免责声明,请访问:

公司联系人: 
Adi Frish
首席企业和业务发展
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

媒体联系(美国): 
Bryan Gibbs
副总裁
Finn Partners
+1-212-529-2236
bryan.gibbs@finnpartners.com

1. opaganib是一种试验性新药,不提供商业销售。
2. Xia C.等人。鞘氨醇激酶的瞬时抑制为甲型流感病毒感染小鼠赋予保护。(Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.) Antiviral Res.(《抗病毒研究》)2018年10月;158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury(铜绿假单胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎症损伤的表观遗传调控) Thorax(《胸腔》杂志)。2019年6月;74(6):579-591。
3. Movantik®(纳洛西酚)的完整处方信息请见www.Movantik.com。
4. Talicia®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁)的完整处方信息请见www.Talicia.com。
5. Aemcolo®(利福霉素)的完整处方信息请见www.Aemcolo.com。

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