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Occlutech心房流量调节器获FDA认定

发布时间: 2021-06-17 01:47:24      来源:

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瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私营公司Occlutech今天宣布,美国食品和药物管理局对该公司用于治疗肺动脉高压的同类首创植入式心房流量调节器授予

瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私营公司Occlutech今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)对该公司用于治疗肺动脉高压(PAH)的同类首创植入式心房流量调节器(AFR)授予突破性医疗器械认定。

美国和全世界有成千上万的人患有PAH,这种病症由细胞改变导致肺动脉损伤而引起。心脏的工作负担随之加重,以便供应足够的氧气。患者会出现呼吸急促、头晕和疲劳等症状。这些症状的严重程度通常与病程相关,并显著降低生活质量。随着病症发展,右心室将会扩大以容纳更多血液,额外增加的压力逐渐导致心脏衰竭。将Occlutech的AFR装置放置于心脏中隔内,通过维持所造分流的适当规模以形成限制性的心房中隔通路,可大幅度降低心内压,从而改善心脏功能。

突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准,包括直至上市许可的优先审查。

“获得这一突破性认定对我们来说是一个重要的里程碑,”Occlutech集团联合首席执行官Sabine Bois表示, “我们很自豪也非常高兴能与FDA密切合作,通过这个机会开发一种重要的新疗法,为危重患者的生活带来积极影响。”

Occlutech是该领域的领先公司之一,其主要产品包括采用一流技术的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多个国家销售先天性和结构性心脏病相关产品,并在德国耶拿和土耳其伊斯坦布尔设有生产和研发设施。Occlutech已开发了许多新颖的产品和技术,改善上述及相关领域患者的治疗。

如需关于该公司产品、Occlutech AFR的更多信息,或咨询参与我们患者注册的相关事宜,请访问Occlutech网站www.occlutech.com,或通过AFR@occlutech.com直接与我们联系。

AFR尚未在美国得到批准。产品的供应取决于当地的监管许可。AFR在肺动脉高压患者中的应用正处于临床研究阶段,在这些患者中使用受到适用的国家法律限制。

 
(文/(责任编辑:version ))

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