Occlutech心房流量调节器获FDA认定

瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私营公司Occlutech今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）对该公司用于治疗肺动脉高压（PAH）的同类首创植入式心房流量调节器（AFR）授予突破性医疗器械认定。

美国和全世界有成千上万的人患有PAH，这种病症由细胞改变导致肺动脉损伤而引起。心脏的工作负担随之加重，以便供应足够的氧气。患者会出现呼吸急促、头晕和疲劳等症状。这些症状的严重程度通常与病程相关，并显著降低生活质量。随着病症发展，右心室将会扩大以容纳更多血液，额外增加的压力逐渐导致心脏衰竭。将Occlutech的AFR装置放置于心脏中隔内，通过维持所造分流的适当规模以形成限制性的心房中隔通路，可大幅度降低心内压，从而改善心脏功能。

突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准，包括直至上市许可的优先审查。

“获得这一突破性认定对我们来说是一个重要的里程碑，”Occlutech集团联合首席执行官Sabine Bois表示， “我们很自豪也非常高兴能与FDA密切合作，通过这个机会开发一种重要的新疗法，为危重患者的生活带来积极影响。”

Occlutech是该领域的领先公司之一，其主要产品包括采用一流技术的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多个国家销售先天性和结构性心脏病相关产品，并在德国耶拿和土耳其伊斯坦布尔设有生产和研发设施。Occlutech已开发了许多新颖的产品和技术，改善上述及相关领域患者的治疗。

如需关于该公司产品、Occlutech AFR的更多信息，或咨询参与我们患者注册的相关事宜，请访问Occlutech网站www.occlutech.com，或通过AFR@occlutech.com直接与我们联系。

AFR尚未在美国得到批准。产品的供应取决于当地的监管许可。AFR在肺动脉高压患者中的应用正处于临床研究阶段，在这些患者中使用受到适用的国家法律限制。