ISABELLA临床试验患者招募完成

瑞士尼翁2020年11月25日 /美通社/ -- MedAlliance宣布，SELUTION SLR™ 018药物洗脱球囊（DEB）治疗接受血液透析终末期肾衰竭患者动静脉瘘失功的ISABELLA临床试验已完成患者招募。SELUTION SLR（西罗莫司药物持续释放）是一种新型西罗莫司（Sirolimus）洗脱球囊，与药物洗脱支架（DES）类似，提供药物的可控缓释。

ISABELLA（即：Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas，SELUTION SLR药物球囊干预作为动静脉瘘失功潜在莫司类治疗）是一项前瞻性的单中心、多研究者、非盲、单臂试验，研究SELUTION SLR 018 DEB用于治疗40例血液透析患者AV瘘失功的安全性和可行性。

血液透析通路失败在全球范围内给患者和医疗系统带来了高患病率和高昂成本。大量资源和相当一部分血管外科医生、肾科医生和介入放射科医生的工作都投入用于维护透析通路的开放。任何能够减少通路失败或延长通路寿命的策略都有助益。通过使用DEB，趋向再狭窄的血液透析通路失败的控制范式出现了转变，类似于DEB给CAD支架内再狭窄和PAD管理带来的影响。

研究目的是确定SELUTION SLR 018 DEB治疗终末期肾衰血液透析患者动静脉瘘失功的安全性和有效性。与常规球囊血管成形术（CBA）相比，研究的预期临床益处是改善血透患者狭窄性动静脉瘘的靶病灶初始开放并减少再次介入次数，从而减少这一虚弱患者群体降低的病状。疗效终点是6个月靶病灶初始开放，安全终点是在30天内未发生可被合理认为涉及动静脉瘘回路的局部或系统性严重不良事件。这项研究最近完成了40名患者招募，并将在新加坡总医院（SGH）对他们进行为期两年的随访。这家医院每年施行超过3000次通路救治手术。

“我们在新加坡总医院非常欣喜并热切期待ISABELLA的试验结果，这将是关于使用SELUTION SLR DEB导管联合高压CBA血管准备的西罗莫司洗脱球囊（SEB）血管成形术治疗亚洲透析患者动静脉瘘失功的安全性和有效性数据的首次研究，”首席研究员、新加坡总医院血管科高级顾问专家兼血管内外科医生Tang Tjun副教授表示。

“SEB是作为当前挽救失败和狭窄动静脉瘘回路黄金标准的CBA治疗选项的自然演进。紫杉醇药物涂层球囊已投入使用并取得有限范围内的成功，远未获得结论性数据。SELUTION SLR DEB在血管成形术后可在血管壁内提供治疗浓度药物达到至少90天，与其他药物涂层球囊相比，这是在应对NIH过程长期性方面的一项重要优势。我们计划对患者进行为期两年的随访，以确定此项疗法的中期效果。”

“我们很高兴宣布ISABELLA试验已成功完成40名患者的招募目标，”新加坡总医院血管外科主任兼高级顾问专家Chong Tze Tec副教授补充道，此项研究将力图确定MedAlliance SELUTION SLR DEB治疗肾透析患者因导管狭窄导致动静脉瘘失败的安全性和有效性。鉴于近期关于紫杉醇类产品的安全性问题，本项研究应可提供替代药物洗脱解决方案的重要信息。

“我们很高兴此次研究能迅速完成患者招募，我们期待能够展示这项技术给血液透析患者带来的更多益处。我们希望SELUTION SLR技术能为世界各地众多透析患者延长寿命并提升生活质量”，董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump表示。

2020年2月，MedAlliance用于治疗冠脉疾病的SELUTION SLR获得CE标志。该公司最近宣布在新加坡完成膝下（BTK）首次人体研究。动静脉瘘（AVF）SAVE研究在4月招募了第一例患者。STEP足动脉弓研究将于本季度开始患者招募。随后将进行包括500名患者的上市后临床研究。美国FDA的IDE ISR研究的患者招募已于2020年夏天开始。

MedAlliance是全球第一家获得美国食品药品监督管理局（FDA）冠脉DEB产品突破装置备认证的DEB公司。SELUTION SLR现在已在多个适应症中获得此认证：房室瘘的治疗、冠状动脉支架内再狭窄和外周膝下病变。

SELUTION SLR的技术涉及可生物降解的聚合物制成的独家MicroReservoirs与抗再狭窄药物西罗莫司的组合。这些微储药库（MicroReservoirs）提供药物的控制和持续释放。已证实从支架中的缓释的西罗莫司在冠状动脉和外周血管系统中效果显著。MedAlliance的专有CAT™（细胞附着技术）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通过血管成形术球囊递送时附着在血管腔。