医保局发布谈判竞价重要通知！降价竞争大幕拉开！

医药网11月12日讯　11月11日，国家医疗保障局官网发布《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》（简称《公告》），提示专家评审阶段的工作结束，竞价谈判工作即将按照程序组织开展。 　　现在正是医保目录调整的关键时期。业内人士分析指出，专家审评阶段结束直接意味着降价竞争大幕即将拉开，备受产业链关注的谈判议价工作将进一步考验企业价格策略和市场决心。 　　以价格换市场 　　按照按照国家医保局的统一部署，依据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，医保目录调整全过程分为准备阶段、申报阶段、专家评审、谈判和竞价、公布结果等5个阶段。 　　最新《公告》指出，近期国家医保局组织专家对2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审，目前专家评审阶段的工作已经结束，各申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询评审结果；同时，下一步将按照工作程序组织开展谈判等相关工作。 　　事实上，9月18日国家医疗保障局已经公布《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共有751个药品通过形式审查，静待通过专家审评从而获得“面谈”资格。 　　药物经济学专家曾经告诉《医药经济报》，如果产品顺利通过专家审评，正式纳入进入谈判议价阶段，将由企业进一步提供谈判或竞价材料，在经历基金测算、药物经济学等方法评估之后，企业将正式开展谈判或竞价，最终确定全国统一的医保支付标准并明确管理政策。 　　在此之前，国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》已经明确提出拟新增药品范围： 　　1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。 　　2.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。 　　3.纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品。 　　4.第二批国家组织药品集中采购中选药品。 　　5.2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。 　　6.2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。 　　7.2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。 　　行业普遍认为，除了新批准上市的药物，对于基药品种和5个（含）以上省级医保目录药品，部分品种的医保支付情况相对较为清晰，企业一旦决定“以价格换市场”，进入医保支付体系是必然选择。 　　创新药静待花开 　　面对即将到来的医保谈判竞价，行业最为关注的当属2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的创新药品。在《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，自2015年1月起，国家药监局批准上市的新药共有171个，囊括了高血压、糖尿病、肿瘤、呼吸等诸多适应症领域。 　　备受行业瞩目的无疑是涵盖罗氏、阿斯利康、施贵宝、默沙东、君实、百济神州以及恒瑞的PD-1单抗产品的医保支付“价格战”。去年，仅有信达生物一家成功进入2019年医保目录，其PD-1抗体药物信迪利单抗注射液（达伯舒）从7838元（10ml：100mg/瓶）降至2843元（10ml：100mg/瓶），降价幅度高达63.73%。 　　信达生物的新药在获准进入医保目录之后，市场销售在终端渠道的上量可谓突飞猛进，公司发布的2020年上半年财报显示，核心产品PD-1免疫抑制剂达伯舒6个月销售额达9.209亿元，同比增长177.7%。 　　这一结果无疑将促使细分品种在本轮医保谈判的竞价更趋激烈。业内普遍认为，综合分析上一轮医保谈判的定价经验和支付情况，细分领域的创新药企业若想通过本轮医保谈判获得医保支付资格，必须要做好降价50%的准备。 　　除此之外，赛诺菲的达必妥（Dupixent）、武田的安适利（维布妥昔单抗）、诺和诺德的诺和佳（德谷门冬双胰岛素）、豪森的甲磺酸阿美替尼、百济神州的泽布替尼等都是值得行业关注的重磅新药。 　　近年来，国内创新药物可及性问题已经得到了越来越多的重视，全国多地积极推动创新药物纳入药品阳光采购平台，部门协同发力，扩大使用效应，分类精准施策，促进创新药及早投入临床使用。而在创新药的医保准入方面，引入精细化管理模式，从最小成本、成本效益、成本效果、程度效用等多维度评价，在定价评价到纳入医保药品种类的遴选等方面，产业链亟待更科学、更精细的分类。 　　某企业研发部门负责人表示，在我国商业保险市场尚未得到充分挖掘的情况下，单靠社会医保支持创新药的自主研发的确面临压力，非常希望医保目录评审合理设定产品支付标准，充分考虑对创新可持续性的保护，以及国内自主创新参与国外医药市场竞争中的价格影响。