青海省：重点监控药品将参与集中招标采购！

润宝医疗网8月20日讯　8月19日，青海省人民政府网挂网《青海省人民政府办公厅关于印发青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案的通知》（以下简称《通知》），要求对三类药品进行集中采购，其中，对于采购数量大、采购金额高的药品，要求以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据，制定采购目录，进行集中招标采购。 　　《通知》要求，通过落实带量集中采购、开展全程监控、调整支付标准、推动薪酬改革等措施，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医疗机构改革。 　　药品采购范围 　　对于采购的药品范围，青海明确： 　　对于过评仿制药和基础输液，进行带量采购： 　　通过和视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药，加入国家采购联盟，按照国家医疗保障局的统一部署，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药开展联合带量采购；基础输液，按不同规格、包装材质分别汇总采购数量，依据质量和供应保障能力综合评测结果，进行带量采购。 　　对于采购数量大、采购金额高的药品，以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据，制定采购目录，进行集中招标采购。 　　对于集中采购形式，《通知》要求，根据每种药品入围的生产企业数量，分别采取相应的集中采购方式。入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。符合资格的投标企业，按产品报价从低到高进行遴选，每个品种的药品中选一家，备选一家。 　　此外，《通知》提出，全省公立医疗机构，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购，采购周期为一年。 　　如何实施？ 　　关于采取的主要措施，《通知》要求，开展带量采购，推行以量换价。根据全省公立医疗机构上报的上年度药品总使用量的60%—70%估算计划采购数量，组织带量采购，量价挂钩，以量换价，形成药品采购价格。 　　此外，执行采购结果，签订购销合同。通过招标、议价、谈判等不同形式中标的药品，全省公立医疗机构必须优先采购和使用，不得以费用总额、“药占比”、医疗机构基本用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业未开户等为由，影响中标药品的采购和合理使用。公立医疗机构根据中标价格与生产企业签定购销合同，合同需明确1年内完成医疗机构上报中标品种用量和违约责任。公立医疗机构在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分可继续采购中标药品，也可适量采购同品种价格适宜的限价挂网药品，采购数量不得超过集中带量采购中标药品使用量，直至采购周期届满。 　　同时，《通知》提出，加强质量监管，保障药品安全。完善对中标药品生产、流通、使用的全链条质量监管，坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为，确保药品质量安全。建立对中标企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业可直接或自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送采购品种，保障药品供给，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。 　　在合理用药方面，《通知》提到，将确定支付标准，引导合理用药。探索建立医保支付与采购协同机制，集中采购药品，属于医保目录内的，按照循序渐进的原则，研究拟定中标药品医保支付标准的相关政策和实施方案。原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂及通过一致性评价的仿制药，所有定点医药机构执行统一医保支付标准。通用名属于医保目录内，但价格高于中标价格的未中标药品，按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网采购。 　　多地已公布重点监控目录 　　从重点监控的进展看，7月1日国家卫健委发布“关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知”，首次公布共涉及20个品种的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》。此后，多个省市积极响应号召，威海、内蒙古、青岛等地已经落实国家卫健委要求，制定并公布了重点监控目录。 　　对于重点监控目录内药品的临床应用，医政医管局要求，各医疗机构对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施。 　　业内认为，从各地发布的目录来看，对于重点监控药品目录，各省市有自行调节的权限，这意味着各省目录或存在一定的可调整性和腾挪空间。 　　青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案 　　为探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，降低群众药费负担，根据国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神和省委省政府综合医改重点工作任务安排，借鉴国家组织药品集中采购和使用试点经验，结合我省实际，制定本实施方案。 　　一、总体要求 　　 （一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，以降低药品价格和群众负担为目标，不断完善药品价格形成机制，加强全省各级公立医疗机构药品集中采购和使用管理，按照省级统一组织采购，各级公立医疗机构统一在省药品和医用耗材集中采购平台完成采购任务，逐步扩大集中采购的药品范围，引导医疗机构规范用药，确保公立医院改革有力有序推进。 　　 （二）基本原则。 　　——坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。 　　——坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。 　　——坚持平稳过渡，妥当衔接，处理好带量集中采购与现有采购政策关系。 　　——坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保集中采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。 　　 （三）目标任务。通过落实带量集中采购、开展全程监控、调整支付标准、推动薪酬改革等措施，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医疗机构改革。 　　二、适用范围 　　全省公立医疗机构，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购，采购周期为一年。 　　三、采购范围及形式 　　 （一）参加企业。经国家药品监督管理部门批准，在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。 　　 （二）药品范围。 　　1.通过和视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药。加入国家采购联盟，按照国家医疗保障局的统一部署，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药开展联合带量采购。 　　2.采购数量大、采购金额高的药品。以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据，制定采购目录，进行集中招标采购。 　　3.基础输液。按不同规格、包装材质分别汇总采购数量，依据质量和供应保障能力综合评测结果，进行带量采购。 　　 （三）集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量，分别采取相应的集中采购方式。入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。符合资格的投标企业，按产品报价从低到高进行遴选，每个品种的药品中选一家，备选一家。 　　四、主要措施 　　 （一）开展带量采购，推行以量换价。根据全省公立医疗机构上报的上年度药品总使用量的60%—70%估算计划采购数量，组织带量采购，量价挂钩，以量换价，形成药品采购价格。 　　 （二）执行采购结果，签订购销合同。通过招标、议价、谈判等不同形式中标的药品，全省公立医疗机构必须优先采购和使用，不得以费用总额、“药占比”、医疗机构基本用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业未开户等为由，影响中标药品的采购和合理使用。公立医疗机构根据中标价格与生产企业签定购销合同，合同需明确1年内完成医疗机构上报中标品种用量和违约责任。公立医疗机构在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分可继续采购中标药品，也可适量采购同品种价格适宜的限价挂网药品，采购数量不得超过集中带量采购中标药品使用量，直至采购周期届满。 　　 （三）加强质量监管，保障药品安全。完善对中标药品生产、流通、使用的全链条质量监管，坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为，确保药品质量安全。建立对中标企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业可直接或自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送采购品种，保障药品供给，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。 　　 （四）实行资金预付，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，要严格按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。省级医保经办机构将医保基金按合同约定采购金额的50%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用。医保经办机构根据参保人员实际使用中选药品情况，按照医保总额管理有关规定，每月向医疗机构拨付应由医保基金支付的医疗费用。医疗机构在合同期结束后1个月内将预付资金返还医保经办机构（在西宁地区部分医疗机构进行试点，逐步全省推行）。省医保局要配套制定有效管理措施，严查不按时结算问题，督促医疗机构按期支付药款。积极探索医保基金按医疗机构采购额度的一定比例直接支付医药企业货款。 　　 （五）加强监测考核，保证采购用量。加强信息化建设，完善省药品和医用耗材集中采购平台药品采购监测功能，对各公立医疗机构实际采购数据、完成情况按月进行监测、统计，确保1年内完成合同用量。医保部门将医疗机构采购和使用中标药品情况纳入医保费用考核范围，对于不按规定采购、使用中标药品和不能完成采购量的医疗机构，采取约谈、通报等形式加强管理，并视情况扣减相应医保费用额度。对医疗机构使用中标品种节省的医保费用，在医保费用预付的基础上，当年度医保总额预算额度不做调减。卫生健康部门对不按规定采购、使用中标药品和不及时支付药品货款的医疗机构，在公立医疗机构绩效考核评价、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对于不按规定合理使用药品，诱导患者使用未中标药品或同类替代品种的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。 　　 （六）确定支付标准，引导合理用药。探索建立医保支付与采购协同机制，集中采购药品，属于医保目录内的，按照循序渐进的原则，研究拟定中标药品医保支付标准的相关政策和实施方案。原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂及通过一致性评价的仿制药，所有定点医药机构执行统一医保支付标准。通用名属于医保目录内，但价格高于中标价格的未中标药品，按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网采购。 　　 （七）加强政策衔接，推进“三医联动”。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中标的价格适宜的药品，降低公立医疗机构运行成本。利用药品降价和替代使用腾出的费用空间，合理调整医疗服务价格，逐步理顺医疗服务比价关系。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。 　　 （八）严格风险研判，严惩不法行为。认真研判落实药品集中采购工作可能存在的各种风险因素，加强风险防范，积极回应、妥善处理实施过程中公众关心的问题，引导行业健康、规范、可持续发展。不定期开展巡查和监督检查，增强企业、医疗机构自律合规经营意识。加强部门统筹联动，严厉打击欺诈骗保、非法倒药、垄断价格等违法行为，保证中标药品在我省市场有序流通。 　　五、工作要求 　　 （一）加强组织领导。建立青海省药品集中采购和使用工作部门联席会议制度，省医保局、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省市场监管局、省商务厅、国家税务总局青海省税务局、省药品监管局、省政务服务监管局等8个部门为成员单位，省医保局主要负责人担任召集人。联席会议统筹协调药品集中采购工作，加强对公立医疗机构药品采购、供应和使用情况的监测，及时研究解决遇到的重大问题，部署落实重点任务，确保医疗机构临床需求。联席会议办公室设在省医疗保障局，具体负责协调联席会议相关事宜。（具体附后） 　　 （二）压实主体责任。为确保药品集中采购和使用达到降药价、促改革的目的，联席会议各成员单位要各司其职，协调联动。省医疗保障局负责制定工作方案、相关政策和监督措施，指导各地医疗保障部门做好中标药品采购、配送监管等工作；省卫生健康委负责对医疗机构落实中标药品使用情况进行指导和监督，将公立医疗机构采购和使用情况纳入医疗机构绩效考核；省药品监管局负责中标药品流通和使用环节的质量监管，在拟中标企业网上公示期间对其资质进行复核查验工作；省政务服务监管局负责药品医用耗材集中招标采购综合监督工作。其他部门要按照职能分工，细化分解涉及本部门本单位的工作任务，确保药品集中采购工作平稳有序推进落实。 　　 （三）加强风险防范。各相关部门要认真分析和防范执行过程中可能产生的风险，结合各自职能制定防范应对措施，做到及时有效应对，确保集中采购平稳有序实施。同时，要加强舆情监测，做好舆情应对，及时回应社会关切，合理引导社会舆论与预期，形成良好氛围。