国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

苏州2020年8月12日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12） -- 达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。

ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们非常欣喜地看到，达伯舒®（信迪利单抗注射液）这一研究达到了预设的主要研究终点。鳞状NSCLC患者尚存在较大的未满足的医学需求，ORIENT-12研究是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“这是信达生物继ORIENT-11研究（一线非鳞状NSCLC随机、双盲、3期研究，NCT03607539）之后的第二个达到主要研究终点的NSCLC随机、双盲、3期研究，也是信达生物第二个一线NSCLC新适应症申请。此次申请被NMPA受理，意味着达伯舒®（信迪利单抗注射液）在一线NSCLC领域的布局获得重要进展。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，尽快为一线鳞状NSCLC患者提供更多治疗选择。”

礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“礼来和信达生物双方合作致力为中国肿瘤患者带来具有国际品质的抗肿瘤药物。达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为双方合作的首个硕果，继列入国家医保目录用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗后，此次非小细胞肺癌新适应症的注册申请受理是达伯舒®（信迪利单抗注射液）在肿瘤治疗领域的又一个重要的里程碑。ORIENT-12研究为鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的联合化疗选择，我们期待能早日将这一新型治疗方案带给中国的肺癌患者。未来我们会和信达生物继续深入合作，进一步探索肿瘤免疫治疗领域的潜力，为更多患者带来福音。”

关于鳞状NSCLC

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约35%为缺乏驱动基因的鳞状NSCLC。对于该人群，治疗手段仍然有限，存在巨大未被满足的医疗需求。

关于ORIENT-12研究

ORIENT-12研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合吉西他滨和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗阶段，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

关于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

该研究已达到主要研究终点，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）该新适应症申请。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请；2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点；2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，19个品种进入临床研究，5个品种进入III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；

2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；

3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用