信达生物宣布抗CD47/PD-L1双特异性抗体I期临床研究完成中国首例患者给药

苏州2020年8月3日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体（研发代号：IBI322）的I期临床研究完成中国首例患者给药。

该项研究（CIBI322A101）是一项在中国开展的评估 IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，研究主要目的为评估IBI322双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

IBI322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。临床前研究显示，IBI322可有效阻断SIRP-α与CD47结合，诱导巨噬细胞对表达CD47的肿瘤细胞发挥吞噬作用，能力与抗CD47单抗相当；另一方面，IBI322也可有效阻断PD-1与PD-L1结合，激活CD4+T淋巴细胞，能力与抗PD-L1单抗相当。

同时由于PD-L1的存在，IBI322选择性结合到肿瘤细胞的能力强于抗CD47单抗，从而减少了与红细胞表面的CD47结合，降低了发生相关的毒性的可能性。因此，IBI322具有更良好的抗肿瘤活性以及更高的安全性。

中国医科院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁教授指出：“虽然免疫检查点抑制剂在多种肿瘤的治疗中已展现出令人欣喜的疗效，但依然面临着很多新的挑战。随着免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中日益普及，临床上已出现了一部分对其耐药的患者。同时，免疫检查点抑制剂的疗效也有待进一步提高。因此，开发下一代的双特异性肿瘤免疫药物具有重要的临床意义。CD47是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一，结合双特异性抗体的创新技术，IBI322的临床研究结果非常值得期待。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“双特异性抗体将效应细胞直接靶向肿瘤细胞，可以增强细胞毒性，并提高抗体的选择性和功能性亲和力。初步研究结果显示IBI322比单特异性抗CD47抗体具有更良好的体内功效、肿瘤富集分布以及更高的安全性。与两种单克隆抗体药物联合用药治疗相比，双特异性抗体可以为患者创造更低的用药成本。因此，开发抗CD47/PD-L1双特异性抗体将为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案。我们希望IBI322能使更多患者获益。”

关于IBI322

IBI322是信达生物制药自主研发的抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体，属于1类创新药，作为First-in-Class 潜力分子，能够有效诱导吞噬肿瘤细胞及刺激T细胞活化，发挥抗肿瘤活性；IBI322更易亲和肿瘤组织，从而减少靶点对正常组织的毒性，为广大的肿瘤患者提供更有效的治疗方案。IBI322已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的IND批准，我们正在全球积极准备开展临床研究。

关于CIBI322A101研究

该项研究是一项在中国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，Ib期研究将进一步在肺癌、宫颈癌、食管癌、头颈部鳞癌和肝癌中进行疗效探索。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。