食管癌及胃食管连接部癌术后欧狄沃辅助治疗III期研究达到主要终点

美国新泽西州普林斯顿2020年8月12日 /美通社/ -- 百时美施贵宝（NYSE: BMY）宣布，一项名为CheckMate -577的III期临床研究经预先计划的中期分析后达到主要研究终点无病生存期（DFS）。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）作为辅助治疗用于食管癌及胃食管连接部癌术后患者的治疗效果。研究显示，与安慰剂相比，欧狄沃用于经新辅助放化疗（CRT）和手术切除的患者在主要研究终点DFS上表现出具有统计学意义的显著优势，且入组的不同类型患者均可获益。在此项研究中，欧狄沃的安全性与既往研究报道一致。继黑色素瘤后，食管癌及胃食管连接部癌成为欧狄沃作为辅助治疗被证实获益的第二个瘤种。

“食管癌及胃食管连接部癌患者在接受新辅助放化疗后进行肿瘤手术切除之后，仍有约50%会在4年内复发。其中，新辅助治疗后未达到完全缓解的患者会在更短时间内复发。”贝勒大学医学中心Charles A. Sammons癌症中心主任Ronan J. Kelly博士表示，“对于接受新辅助放化疗后进行肿瘤手术切除但未获得病理完全缓解的患者，肿瘤内科医生能为其提供的治疗方案非常局限。纳武利尤单抗有望成为首个供这类患者采用的辅助治疗方案。”

“欧狄沃是首个且目前唯一能够帮助食管癌及胃食管连接部癌患者在接受新辅助放化疗和手术后改善无病生存期，且安全性可控的治疗方案。”百时美施贵宝胃肠道癌症组研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -577 研究结果对于这类医患都至关重要，它证明了欧狄沃有望成为经新辅助放化疗后手术治疗的食管癌及胃食管连接部患者辅助治疗的全新标准治疗。我们计划将研究数据提供给全球各卫生行政主管部门，以便欧狄沃作为辅助治疗尽早惠及这些治疗需求亟待满足的患者。” 

百时美施贵宝后续将完成CheckMate -577研究现有数据的全面评估，并与研究者们共同合作在不久后的学术会议上公布结果。同时，公司也将就此研究及其结果与卫生行政主管部门进行讨论。CheckMate -577研究将按计划继续进行，包括次要终点总生存期（OS）在内的各项数据将于日后进行分析。

*纳武利尤单抗尚未在中国大陆获批食管癌及黑色素瘤适应证