信达生物宣布信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤的Ib期临床研究完成首例患者给药

苏州2020年7月9日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，信迪利单抗（商品名：达伯舒®）联合索凡替尼的Ib期临床研究（CIBI391A101）完成中国首例患者给药。

该项研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ib期临床研究，研究主要目的为评估信迪利单抗联合索凡替尼在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“信迪利单抗是信达生物和礼来合作开发的抗PD-1单克隆抗体，目前已在包括经典霍奇金淋巴瘤、肺癌、食管癌在内的多种肿瘤中证实了其良好的疗效和安全性。索凡替尼可选择性抑制VEGFR和FGFR的激酶活性，对血管新生具有重要的抑制作用。同时索凡替尼还可以抑制CSF-1R的活性，对肿瘤相关巨噬细胞有重要的调节作用。因此，二者的联合将具有协同作用，我们期待信迪利单抗联合索凡替尼在临床试验中取得积极效果，从而使更多的患者获益。”

关于CIBI391A101研究

CIBI391A101研究是一项在晚期实体瘤患者中开展的1b期研究，目的是评价信迪利单抗联合索凡替尼的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月， NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib, 亦称HMPL-012）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用，并且可能具有协同抗肿瘤作用。

在中国，在一项治疗非胰腺来源神经内分泌肿瘤的III期临床试验（SANET-ep研究）达到主要终点（无进展生存期）后，索凡替尼用于治疗非胰腺来源神经内分泌肿瘤（NET）的新药上市申请（NDA）于2019年11月被NMPA受理并获得优先审评资格。此外，用于治疗胰腺来源神经内分泌肿瘤的III期临床试验（SANET-p研究）也于2020年1月达到主要疗效终点，NDA正在递交中。目前，索凡替尼正在中国开展多项概念验证研究。

根据与美国FDA达成一致，和黄医药将在2020年末启动索凡替尼用于治疗神经内分泌肿瘤的NDA申报工作，届时将使用SANET-ep 和SANET-p 研究的数据和在美国产生的临床试验数据。此外，索凡替尼获得FDA胰腺外和胰腺来源神经内分泌肿瘤快速通道认定，同时还获得胰腺神经内分泌肿瘤孤儿药认定。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

关于信达生物        

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情，请访问：www.chi-med.com。