信达生物携手礼来公布信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的关键临床研究结果

苏州2020年6月1日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上通过壁报讨论的形式公布了双方共同开发的信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ORIENT-2）的关键临床研究结果（摘要编号#4511，壁报编号 # 119，美国中部时间2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年会上公布的ORIENT-2研究是一项比较信迪利单抗与化疗（紫杉醇或伊立替康）在经一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、多中心、II期对照临床研究。本研究共入组190例受试者，按照1:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液或化疗药物（紫杉醇或伊立替康）治疗。主要研究终点为总生存期（OS）。

截至2019年8月2日，在意向性分析（ITT）人群中，与紫杉醇/伊立替康相比，信迪利单抗可以显著延长患者总生存期（HR=0.70, P=0.032），信迪利单抗组和化疗组的中位OS分别为7.2个月和6.2个月，12个月OS率分别为37.4%和21.4%，信迪利单抗显示出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效。信迪利单抗在食管鳞癌中的安全性特征与在其他瘤种中相似。

中国人民解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科主任徐建明教授表示：“对于既往一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者，治疗手段较少，且临床疗效不佳。ORIENT-2的研究结果显示信迪利单抗与紫杉醇或伊立替康相比显著延长二线食管鳞癌患者的总生存期，降低死亡风险，风险比为0.70。信迪利单抗可以作为食管鳞癌二线治疗的有效治疗药物，为患者带来更大的临床获益。”

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

礼来制药与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，礼来制药和信达生物将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。