INOVIO新冠肺炎DNA疫苗INO-4800显示中和抗体和T细胞免疫应答

- 发表在《自然通讯》杂志上的文章证明产生了对新冠病毒的强有力中和抗体和T细胞应答

- 预计将于6月份得到1期临床试验的初步安全性和免疫应答数据

- 预计未来几周将得到多项动物挑战研究的数据

- 2/3期疗效试验计划于7月或8月开始，正在等待监管部门批准

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2020年5月20日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天公布了其新冠肺炎(COVID-19) DNA疫苗IN0-4800的临床前研究数据，数据显示了对新冠病毒(SARS-CoV-2)的强有力中和抗体和T细胞免疫应答。这项研究发表在同行评审的《自然通讯》(Nature Communications)杂志上，题为《新冠肺炎候选DNA疫苗的免疫原性》(Immunogenicity of a DNA vaccine candidate for COVID-19)，由INOVIO的科学家和来自威斯达研究所(The Wistar Institute)、德克萨斯大学(University of Texas)、英国公共卫生部(Public Health England)、复旦大学和艾棣维欣(Advaccine)的合作者共同完成。

INOVIO研发高级副总裁兼新冠肺炎疫苗开发小组负责人Kate Broderick博士表示：“我们新冠肺炎DNA疫苗(INO-4800)的积极临床前结果不仅突显了我们DNA医学平台的潜力，也进一步巩固了我们先前报道的导致中东呼吸综合征(MERS)的新冠病毒疫苗1/2a期积极数据，该数据显示了相似设计的疫苗INO-4700的血清转化和中和率接近100％。在多个动物模型中产生的强有力中和抗体和T细胞免疫应答均支持我们目前正在进行的INO-4800临床试验。”

INO-4800靶向新冠病毒的主要表面抗原刺突蛋白，该蛋白会导致新冠肺炎。研究表明，在小鼠和豚鼠中接种INO-4800疫苗可产生强烈的结合和中和抗体以及T细胞应答。重要的是，作者使用三种独立的中和试验证明了疫苗的中和活性，这些中和试验通过以下方法测试疫苗产生可阻断病毒感染的抗体的能力：1）使用了活性新冠病毒的试验；2）使用了伪病毒试验的试验，其中另一种病毒显示了新冠病毒刺突蛋白；3）新型的高通量替代中和试验，测定INO-4800诱导的抗体阻断新冠病毒刺突与宿主ACE2受体结合的能力。研究作者还在接种疫苗的动物的肺部检测到了这些抗体，这些抗体对于预防新冠病毒具有重要意义。此外，在INO-4800疫苗接种中观察到高水平的刺突特异性T细胞应答，这可能在介导保护免受病毒感染方面很重要。总的来说，这组临床前数据表明INO-4800是有望应对这种新兴疾病威胁的新冠肺炎候选疫苗。

INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO和我们的合作伙伴正在努力推进INO-4800，以帮助抗击当前的疫情。我们计划利用这些积极的临床前结果、我们即将发布的动物挑战数据以及我们1期研究的安全和免疫应答数据，支持在今年夏天快速推进到大型随机2/3期临床试验。”

INOVIO在新冠肺炎疫苗开发方面取得的迅速进展是基于其DNA医学平台理想的适用性，它可以快速开发针对具有大流行可能性的新兴病毒的疫苗。INOVIO与GeneOne Life Science和Walter Reed Army Institute of Research合作，首次将MERS相关冠状病毒的DNA疫苗INO-4700推进到人类评估。INO-4700是唯一一种1/2a期临床试验结果呈阳性的中东呼吸综合征疫苗，INOVIO公司目前正准备在中东地区发起更大规模的INO-4700二期疫苗试验，中东地区是MERS病毒暴发最多的地区。这些努力得到了流行病防范创新联盟(CEPI)的资金支持。

INO-4800简介

INO-4800是INOVIO的DNA候选疫苗，用于预防新冠病毒。在发布新冠病毒的基因序列之后，INOVIO使用专有DNA药物平台，快速设计出INO-4800。INOVIO在开发冠状病毒疫苗上有着丰富的经验，是唯一一家拥有处于2a期试验阶段的MERS冠状病毒疫苗的公司。

INOVIO的全球推进INO-4800联盟简介

INOVIO已经组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟，以迅速推进INO-4800。迄今为止，研发合作伙伴包括威斯达研究所、宾夕法尼亚大学、德克萨斯大学、复旦大学和拉瓦尔大学(Laval University)。INOVIO公司已经与艾棣维欣及国际疫苗研究所合作，分别在中国和韩国推进INO-4800的临床试验。INOVIO公司还与英国公共卫生部及澳大利亚联邦科学与工业研究组织(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起评估了INO-4800在几种动物挑战模型中的临床前效果。INOVIO还与VGXI, Inc.、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，生产INO-4800，并寻求额外的外部资金和合作伙伴，以扩大生产能力，满足全球对安全有效疫苗的迫切需求。迄今为止，流行病防范创新联盟、比尔及梅林达-盖茨基金会以及美国国防部为INO-4800的开发和生产提供了大量资金。

INOVIO的DNA药物平台简介

INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目，侧重于人乳头瘤病毒(HPV)相关疾病、癌症和传染病，包括流行病防范创新联盟资助的MERS冠状病毒和新冠病毒疫苗的开发。DNA药物由优化后的质粒DNA组成，质粒DNA是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA，用于在体内产生特定的免疫反应。

INOVIO的DNA药物使用该公司专有的手持式智能设备CELLECTRA®，从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。CELLECTRA设备使用一个简短的电脉冲，可逆地打开细胞中的小孔，使质粒进入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦进入细胞，细胞就能借助质粒DNA来产生靶抗原。抗原在细胞内自然加工，触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药可确保将DNA药物有效地直接递送到人体细胞中，从而发挥驱动免疫反应的作用。INOVIO的DNA药物不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速设计和生产DNA药物。药物稳定，在储存和运输过程中无需冷冻，并经临床实验证明，能刺激人体产生强大的免疫反应，具有可靠的安全性和耐受性。

在一系列临床试验的6000多份申请中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于迅速开发DNA候选药物，有效帮助全球应对紧急卫生事件。

INOVIO简介

INOVIO是一家生物技术公司，专注于迅速将精准设计的DNA药物推向市场，用于治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在临床上证明DNA药物可以通过专有的智能设备直接进入体内细胞，从而产生强大且人体可以承受的免疫反应的公司。具体来说，该公司的先导候选药物VGX-3100目前正处于治疗宫颈癌前非典型增生的3期试验阶段。2b期临床试验结果显示，该药物可摧毁和清除高危HPV 16和18。70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌都因感染高危HPV所致。同时正在开发的项目主要针对HPV相关癌症以及一种由HPV引发的罕见病，即复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)；非HPV相关性癌症，例如多形性成胶质细胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部资助的传染病DNA疫苗开发计划，主要针对寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠状病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣维欣、北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会、流行病防范创新联盟、美国国防高级研究计划局(DARPA)/美国国防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、国际疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Parker Institute for Cancer Immunotherapy、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所。INOVIO还荣获2020年Women on Boards“W”奖，该奖项表彰董事会女性占比超过20%的公司。详情请访问：www.inovio.com。

联系人：

媒体：Jeff Richardson，电话：267-440-4211，电邮：jrichardson@inovio.com

投资者：Ben Matone，电话：484-362-0076，电邮：ben.matone@inovio.com

本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述，其中包括该公司开发DNA药物的计划；对研发计划的预期，包括计划启动和展开临床研究和试验，以及这些试验数据的可用性和时间安排。由于诸多因素的存在，实际事件或结果可能与文中所述的预期不同，包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性；为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA药物，持续进行研究和试验所需资金的可用性；该公司能否支持其DNA药物产品线；该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化，以及产品销售上能否取得里程碑式的进展，从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费；该公司资本资源的充足性；替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性，包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及产品责任的问题、涉及专利的问题，以及它们或对它们的授权能否有效防止他人使用相关技术；这些所有权是否可强制实施、正当可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利，或不受无效性索赔的影响；以及该公司是否能够为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源；企业支出水平；潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估；资本市场条件；政府对医疗保健行业的提案的影响；以及该公司截至2019年12月31日的10-K表年度报告、截至2020年3月31日的10-Q表季度报告，以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化、临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准、或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。