18个大品种，五省/市开始带量采购（附名单）

医药网10月15日讯　不久之后，新的价格战即将打响。 　　18个品种，五省/市带量采 　　10月14日，云南省药品集中采购平台挂出《重庆市 贵州省 云南省 湖南省 广西壮族自治区 第一批常用药品联合带量 采购文件（征求意见稿）》，意味着5省（市、区）第一批常用药联合带量采购，正式开始；本次采购主要涉及18个临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的常用药。 　　在正式公布的《征求意见稿》中，18个产品包括苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠、左卡尼汀、盐酸川芎嗪、生长抑素、奥硝唑氯化钠、雷贝拉唑钠、美洛西林、头孢噻肟和替加环素等。总的来看，此次五省联盟涉及的品种绝大多数都是注射液剂型。  　　本次省级带量采购的约定采购量计算基数，以 2019 年 1 月 1 日 至 2019 年 12 月 31 日重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西 壮族自治区医疗机构上报采购需求量的 70%累加确定。 　　而哌拉西林钠他唑巴坦（8：1）、哌拉西林钠他唑巴坦（4：1）、 头孢他啶、盐酸川芎嗪、奥硝唑氯化钠、美洛西林、 头孢噻肟、丙戊酸钠、替加环素约定采购量计算基数，以 2019 年1月1日至2019年12月31日医疗机构上报采购需求量的60% 累加确定。 　　文件显示，采购量分配原则如下： 　　实际中选企业为 1 家的，产品采购量不少于该质量层次约定采购量计算，基数的 100%；同质量层次实际中选企业为 2 家的，从第一顺位企业交替选择，每个拟中选企业每次选择 1 个地区（机构），重复上述过程，直至所有地区（机构）选择确认完毕。如同通用名药品其中一个质量层次无中选药品，该质量层次约定采购量的 50%划分到另一质量层次。 　　区分质量层次，全国最低价 　　根据《征求意见稿》，此次联合集采品种分为两个质量层次，报价要求不得高于目前执行的全国最低价。 　　第一质量层次：专利药、原研药品、参比制剂、化学药品新 注册分类批准药品和纳入《中国上市药品目录集》的药品、获得欧盟 CGMP、美国FDA、日本JGMP 认证证书并出口欧、美、 日主流市场的国产药品。 　　第二质量层次：除第一质量层次外的其他进口药品和国产仿制药。 　　从目前已经公布采购品种的省带量采购清单来看，注射剂因为采购金额高、用量大等特点，是各地集采的重点对象。 　　注射剂是主要的临床用药剂型。有数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了60%，其中化药注射剂甚至达到了70%。华中科技大学医药卫生管理学院陈昊、饶苑弘曾撰文指出，化学注射剂市场规模巨大，但我国化学注射剂仿制药广泛存在研究基础薄弱，在起始物料选择、生产过程以及最终产品的控制上不够严格的现象。 　　此外，因为注射剂特殊的给药途径，很多产品应用在特殊临床用途上，如急重症患者用药（ 如抗感染用药和抗肿瘤药） 、慢病患者用药（ 如高血压、糖尿病、终末期肾病） 、特殊人群用药（ 如老年人、婴幼 儿、妊娠和哺乳期妇女） 。有些药物本身同时还属于窄治疗指数产品，这都使注射剂的安全性控制变得非常的重要。 　　因为一致性评价还未进入收获期，未过评的仿制注射剂可以通过进入省市药品集中采购目录的方式扩展市场。上述学者认为，注射剂在国家集采目录中的品种较少，在省市级带量采购中较多，但对高风险注射剂应慎重考虑带量采购策略。 　　但不少注射剂剂又是临床常用药，涉及金额高，占用医保资金大，也有“以量换价”的需求；在此基础上，或许区分质量层次，给原研、过评品种更多的降价动力，成了折中的选择。 　　未中选产品被监控 　　值得注意的是，比起其他省份的带量采购方案，五省联盟将监控非中选和未纳入带量采购产品，并设置了违规名单，给予一定的处罚和惩戒。 　　未中选产品和未纳入带量采购同通用名同给药途径的产品全部纳入监控管理，其采购量原则上不得高于上一年度历史采购量，不得超过中选药品采购数量。 　　申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”：包括提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；以向医疗机构、采购办公室行贿等手段牟取中选…… 　　申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格； 中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起 2 年内参与联合采购地区药品耗材集中采购活动的资格，并将相关信息通报国家医保局和各省（市）医保、卫生健康、市场监管、药监等部门。 　　如果集中监控未中选产品的采购量，意味着将企业的后路彻底堵死——无法通过放弃中标，集中拓展医院市场、积极推广来获得销量，因为未中选品种的采购量不得高于中选药品采购数量。企业唯有积极降价，努力争取中标，来保住市场。 　　对企业来说，一旦中标，不但获得五省的采购市场，还通过规则限制竞品的销量，实现新一轮市场放量，一定会大幅降价来取得中标资格。这意味着不久之后，新的价格战即将打响。