甘露特钠胶囊（九期一(R)）国际多中心III期临床试验IND获FDA批准

上海2020年4月27日 /美通社/ -- 4月8日，绿谷制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，英文名：Sodium Oligomannate）国际多中心III期临床试验IND，该批件自4月3日起正式生效。

九期一®是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。国际上越来越多的研究已经证明，肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。2019年11月2日，中国国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

绿谷制药以九期一®在中国国内的III期临床试验为数据基础，直接向FDA申请开展国际多中心III期临床试验并获得批准，缩短了药物上市进程，同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。

九期一®国际多中心III期临床试验将继续聘请全球最大医药临床试验业务（CRO）公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）负责项目管理，计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象，在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一®的临床价值。该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯（Jeffrey Cummings）主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会（SIC）主席，主要研究者（PI）包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名专家。其中国内部分临床试验PI为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。

全部国际多中心III期临床试验计划在2024年完成，争取2025年完成新药注册申请。