注册证书注销常态化 仿制药企如何化解价格竞争？

医药网9月16日讯　9月8日，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》（2020年第96号）。公告指出，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。本次注销药品注册证书的药品有小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊、异烟肼片、银黄颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊等常见品种。 　　产品退市将成常态 　　事实上，直至2021年底，药品注册证书注销将会成为常态，原因主要是国家基本药物目录（2012年版）仿制药一致性评价的政策要求。 　　2016年3月5日，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 　　2016年5月25日，原食品药品监管总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（食药总局公告2016年第106号），除国办发〔2016〕8号文规定以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。 　　从国办发〔2016〕8号文可知，属于2012版《国家基本药物目录》中的产品，必须在2021年完成一致性评价，否则不再注册。按照我国仿制药一致性评价所用时限约一年左右，这类产品距离最后期限还有15个月左右的时间，若现在还未进行一致性评价，迟早也要退出市场。根据食药总局公告2016年第106号文，其他化学药品仿制口服固体制剂若第一家通过一致性评价，注册受理工作三年后也会“自动关门”。长痛不如短痛，对一些中小制药企业而言，现有品种不可能通过一致性评价，未来必然退出市场。既然看不到希望，为何不换个方向？ 　　产业链和全市场竞争 　　机会成本理论表明，资源是有限的，会被用在投资回报率最高的领域。近几年，国家推行的系列政策，如仿制药一致性评价、医保控费、重点监控药品目录、带量采购、严厉打击商业贿赂等改变了公立医疗机构的市场格局，国家鼓励“药物创新”，“腾笼换鸟”，降低仿制药价格已经成为大势所趋，传统的代理制渠道模式逐渐被淘汰，缺乏高价格支持的仿制药难以在公立医疗机构市场生存，国内仿制药企业何去何从？原料制剂一体化+全渠道自建营销团队，或许是一种不错的选择，起码可以化解价格竞争带来的部分风险。  　　事实表明，不重视研发和分销渠道建设的国内仿制药企业生存空间越来越小，仿制药市场低利润将会成为行业常态，依靠规模经济优势或许还能获得一定的生存空间。 　　而企业要想发展，一方面必须实现原料制剂一体化，从原料生产环节控制成本，同时，注重研发高端仿制药，建立行业壁垒，或者实现首仿战略，获得难得的市场先机，实现产业链竞争优势。 　　另一方面，自建营销团队，降低对院内公立医疗机构市场的依懒，逐渐打通民营医院市场、互联网+医疗市场、网上渠道和线下零售市场等，在处方外流政策推动下，这些市场增速高于公立医疗机构市场。只有实现全市场覆盖，才能控制渠道，未来国内仿制药企业的竞争必然是产业链和全市场的竞争。 　　可以预见，批文将成为稀缺资源，多品种集团竞争格局成为过去式，注重市场调研和市场细分，谨慎选择过评品种，重点打造重磅品种，实现细分市场垄断，将成为国内仿制药市场的竞争常态。兼并、重组和退市，是国内仿制药行业资源优化的过程，只有国内企业规模越来越大，市场集中度越来越高，综合实力才会越来越强，才能“闪转腾挪”，玩转“仿创结合”或“创仿结合”，甚至“全球新”等战略。 　　据不完全统计，A股及港股上市药企中，百济神州、恒瑞、复星3家药企的研发投入合计近百亿元；8成药企研发投入同比有所增长，14家药企研发投入占营业收入比重超过10%。我国仿制药行业头部药企迅速崛起，参与国内外市场的全面竞争，还看今朝。