波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT MODEL D获美国FDA批准

-FDA授予其 “突破性医疗器械认证” 加速新型无菌器械使用趋势

马萨诸塞州马尔伯勒2019年12月17日 /美通社/ -- 波士顿科学公司于2019年12月13日宣布，用于内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的一次性十二指肠镜EXALT Model D获得美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）510（k）认证。作为市场上首款也是唯一经FDA批准的单次使用（一次性）十二指肠镜，EXALT Model D 还被FDA授予“突破性医疗器械认证”，这一认证将使得患者和医疗服务提供方可更早地使用到该器械。

波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT Model D

该开创性器械旨在替代可重复使用的十二指肠镜，从而无需对十二指肠镜进行再处理和修复，使得医生在每次手术中可使用全新的无菌器械。十二指肠镜EXALT Model D基于可重复使用的十二指肠镜的标准设计而再次设计，以最大限度地减少医生对运用这项新技术的学习。

每年，十二指肠镜被用于全球150多万次ERCP手术中，以诊断和治疗各种胆胰疾病。[i][ii]

可重复使用的十二指肠镜在被每位患者使用后均须经过严格的消毒。虽然用可重复使用的十二指肠镜进行的绝大多数手术均可做到安全、有效，然而即便医务人员严格遵守既定规程，仍有少数病例表明，受污染的十二指肠镜将导致患者感染。因此，FDA一直与十二指肠镜生产商、医学会、医师和其他利益相关者合作，以期解决这一问题。FDA近期建议，医疗服务提供方应在有条件的情况下，转向使用一次性十二指肠镜或含一次性组件的十二指肠镜。FDA还专门召开咨询委员会会议，讨论这一器械使用的过渡计划，以及如何减少可重复使用的十二指肠镜所导致的感染等相关问题。

波士顿科学高级副总裁兼内窥镜介入事业部总裁Art Butcher 表示，“十二指肠镜EXALT Model D将帮助临床医生为患者提供高质量的医疗服务。三十多年来，作为致力于推动胰胆管疾病诊疗水平的领先企业，帮助术者完善地进行ERCP手术是我们践行‘为生命创新和提升患者生命质量’这一使命的体现。一次性十二指肠镜EXALT Model D获得FDA“突破性医疗器械认证”是波士顿科学有效创新及不断致力于提升临床成果的力证。”

FDA“突破性医疗器械认证计划”旨在帮助患者更及时地使用到突破性的医疗科技，这些技术有可能诊治那些危及生命、不可逆转的致人衰退的疾病。

波士顿科学自发进行了使用十二指肠镜EXALT Model D的连续病例分析，发现专业内窥镜医师可以使用一次性十二指肠镜完成各种复杂程度的ERCP手术。[iii]

加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院内窥镜医学主任、临床医学教授Raman Muthusamy博士表示，“一次性十二指肠镜EXALT Model D可以让我同样高质量地完成ERCP手术，而且它能让每个患者使用全新的无菌器械。我相信这标志着内窥镜技术发展的一大进步。”

波士顿科学计划于2020年第一季度在美国市场限量推出一次性十二指肠镜EXALT Model D。

注：该产品尚未在中国大陆上市

[i] Internal Estimate

[ii] United States Food and Drug Administration website： “Infections Associated with Reprocessed Duodenoscopes” August 29， 2019

[iii] Muthusamy， V。 Raman et al。 Clinical evaluation of a single-use duodenoscope for endoscopic retrograde cholangiopancreatography。 Clinical Gastroenterology and Hepatology， 2019， 0，0