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科济生物全人BCMA-CAR T治疗多发性骨髓瘤获美国FDA临床试验许可

发布时间: 2021-06-21 18:18:10      来源:

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上海2019年6月19日 /美通社/ -- CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药有限公司今日宣布公司自主研发在研产品—CT053 全人抗BC

上海2019年6月19日 /美通社/ -- CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布:公司自主研发在研产品—CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验(IND)申请,已收到了美国国家食品药品监督管理局(FDA)获准该产品进入临床试验的通知。

CT053 CAR-BCMA T是由科济生物自主研发的创新药物,是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。此次临床试验在美获批,是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局(NMPA)默示许可后,获得的第二个国家或地区的临床许可。这次获批也是中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND,并顺利获得FDA批准。

科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示:“据JAMA Oncology报道,2016年大概有13万新发的多发性骨髓瘤病例,意味着其发病率从1990年至2016年提高了126%[1]。尽管已有一些新的治疗手段,多发性骨髓瘤仍然是难以治愈的,仍需要更加先进有效的治疗手段。自2018年12月的美国血液学年会上,我们首次报告了CT053全人抗BCMA CAR T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者令人鼓舞的安全性和有效性结果;在2019年5月于美国丹佛举行的第五届多发性骨髓瘤研讨会上,该项目的更新数据显示,截止2019年2月28日,在24名难治/复发的多发性骨髓瘤患者的总缓解率(ORR)为87.5%,完全缓解率达到70.8%,没有患者出现3级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。此次获得美国FDA的临床试验许可意义非凡。我们热切期待CT053 CAR-BCMA T细胞能够在中、美尽快推进注册临床试验,挽救、造福更多的晚期多发性骨髓瘤患者。”

参考文献:

[1]JAMA Oncol.2018;4(9):1221-1227。 doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128。

 
(文/(责任编辑:梁嘉怡 ))

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