海思科2款1类新药新进展 拿下今年首个新品

医药网8月21日讯　8月18日，海思科发布公告称，2款1类创新药迎新进展：HSK7653片III期临床试验获得伦理批准，HSK3486乳状注射液临床申请获得国家药监局受理；此外，6类仿制药注射用醋酸卡泊芬净获批生产。 　　HSK7653片属于二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，是海思科开发的具有自主知识产权的1类新药，拟用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款，分别为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀，原研药均已获批进口多年，首仿则相继在2019年、2020年获批上市。 　　图1：HSK7653片国内临床试验登记情况　　来源：米内网中国药品临床试验公示库 　　HSK7653片于2017年11月获批临床，2018年5月在北京协和医院开展I期临床，III期临床试验方案近期获得北京大学人民医院的伦理批准，计划2020年四季度开始筛选并入组患者。 　　HSK3486乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的1类新药，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。该产品是经典麻醉药丙泊酚的me-better，具有脂质用量显著降低、基本无注射痛、安全剂量宽等优势。 　　图2：HSK3486乳状注射液国内临床试验登记情况　　来源：米内网中国药品临床试验公示库 　　目前HSK3486乳状注射液已在国内登记18项临床试验研究，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导2个适应症已完成III期临床并申报上市，且均被纳入优先审评，有望于2020年获批。此次获得国家药监局受理的的为适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验申请，若相关临床试验成功，将有望进一步拓宽该产品的适应症，增强市场竞争力。 　　注射用醋酸卡泊芬净属于棘白素类药物，具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过20亿元，海思科为同品种第4家获得注册证书的国内企业，该产品也是海思科2020年至今首个获批上市的仿制药。 　　来源：米内网数据库、上市公司公告 　　注：数据统计截至8月19日，如有疏漏，欢迎指正！