医药网8月17日讯 8月12日,海南倍特药业、武汉启瑞药业以仿制4类提交的注射用伏立康唑上市申请获得CDE承办受理。米内网数据显示,在2019年中国公立医疗机构终端全身用抗真菌药TOP10产品中,注射用伏立康唑以29%的市场份额排在首位。 图1:8月12日注射用伏立康唑承办情况 来源:CDE官网 伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,能抑制真菌麦角甾醇的生物合成而起到抗真菌的作用,对念珠菌、曲霉菌等真菌均具有杀菌作用,是治疗严重曲霉菌感染的一线药物。目前国内上市销售的伏立康唑主要剂型有胶囊剂、片剂、注射剂、干混悬剂等。 米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端伏立康唑销售额超过50亿元,其中注射剂独占“半壁江山”。在全身用抗真菌药TOP10产品中,注射用伏立康唑以29%的市场份额排在首位。 目前国内市场有5家企业拥有注射用伏立康唑生产批文,暂未有企业的产品过评,也未有企业提交一致性评价补充申请,但有7家企业以仿制4类提交该产品上市申请,如若获批上市,将视同通过一致性评价。 图2:注射用伏立康唑新分类报产情况 来源:米内网一键检索 从承办日期看,齐鲁制药于2018年7月首家以新分类提交注射用伏立康唑上市申请,海南普利制药紧接其后。海南倍特药业于2019年8月提交该产品上市申请,2020年8月12日再次提交,推测为新品规报产。 来源:米内网数据库 注:数据统计截至8月14日,如有疏漏,欢迎指正!
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