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波士顿科学LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜获得美国FDA批准

发布时间: 2021-06-22 05:15:36      来源:

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-用于治疗重度主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣置换技术-旨在最大限度减少瓣周漏,提供可控的瓣膜输送和释放后重新定位的功能美国马萨诸塞州马尔伯勒市2019年4月26日 /美通社/ -- 波士顿科学公司(

-用于治疗重度主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣置换技术

-旨在最大限度减少瓣周漏,提供可控的瓣膜输送和释放后重新定位的功能

美国马萨诸塞州马尔伯勒市2019年4月26日 /美通社/ -- 波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)今日宣布,LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜*已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该经导管主动脉瓣置换(TAVR)技术可通过微创手术用于治疗具有外科开胸瓣膜置换手术高风险的重度主动脉瓣狭窄患者。

LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜

波士顿科学心脏介入事业部执行副总裁兼全球总裁 Kevin Ballinger 表示:“我们在市场上推出的这款备受期待的 LOTUS Edge 瓣膜,致力于为不适合传统外科手术的患者提供一套安全、有效的疗法,帮助患者严重变窄的主动脉瓣膜恢复适当的功能。该技术是我们广泛产品组合的重要组成部分,表明我们将继续致力于在快速增长的结构性心脏病治疗领域保持领先地位。”

LOTUS Edge 经导管主动脉人工瓣膜是唯一一款获得美国 FDA 批准可以让医生在瓣膜完全释放后进行重新定位和完全回收的主动脉瓣膜。它包含一个编织瓣架和一个自适应密封系统(Adaptive Seal),通过与患者自身的主动脉瓣兼容最大限度减少瓣周返流或瓣周漏(PVL)。

波士顿科学执行副总裁兼全球首席医疗官 Ian Meredith AM 教授表示:“我们很高兴为美国和欧洲的医生提供 LOTUS Edge 瓣膜来治疗高风险重度主动脉瓣狭窄患者。它可使医生对瓣膜的输送和释放高度控制,并提供类似外科手术的瓣周漏控制结果,以求达到最佳治疗效果。”

获得美国 FDA 批准的 LOTUS Edge 瓣膜为波士顿科学的结构性心脏病解决方案组合再添新成员。该产品组合包括在美国市场上推出的 SENTINEL 脑栓塞保护系统和 WATCHMANTM 左心耳封堵器,以及在欧洲市场上推出的 ACURATE neo 经导管植入式心脏瓣膜*。

波士顿科学于2019年3月份开始在欧洲市场限量推出 LOTUS Edge 瓣膜,预计将于未来几周在美国市场开始限量发售该产品。

了解关于 LOTUS Edge 瓣膜的更多信息,请访问:bostonscientific.com/LOTUSEdge。

*LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜目前尚未在中国上市*ACURATE neo经导管植入式心脏瓣膜目前尚未在美国销售及使用。

关于主动脉瓣疾病

主动脉瓣是控制血液进出心脏的四个瓣膜之一。主动脉瓣疾病可导致主动脉瓣功能障碍。主动脉瓣狭窄是瓣膜增厚和硬化的过程,可导致主动脉瓣口异常变窄和血流量减少。主动脉瓣狭窄是世界上最常见的心脏瓣膜病,在65岁以上年龄段人群中,主动脉瓣狭窄患病率达到7%左右。

[1]

如果未接受主动脉瓣置换术,从开始出现重度主动脉瓣狭窄症状开始,两年的平均存活率为50%,五年的平均存活率仅为20%。

[2][3]

[1]Arora S, et al。 “Transcatheter Aortic Valve Replacement: Comprehensive Review and Present Status。” Tex Heart Inst J。 2017; 44(1):29-38。

[2]Ramaraj R and V.L。 Sorrell。 “Degenerative Aortic Stenosis。” BMJ。 2008; 336(7643):550-555。

[3]Lester, S.J。 et al。 CHEST 1998; 113:1109-14。

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待的治愈需求,降低医疗保健成本。更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn

关于波士顿科学在大中华区

波士顿科学于1997 年在上海设立中国区总部,目前在北京、上海、广州、香港、台湾设有分公司以及研发中心。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、泌尿与盆底健康、呼吸产品等。秉承创新引领者的传统,通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务,波士顿科学致力于成为一家最具创新活力、最贴近中国医患需求的国际医疗科技公司。更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn

关于前瞻性陈述的警戒性声明

本新闻稿包含《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过如“预期”、“期望”、“预计”、“认为”、“计划”、“估计”、“打算”等类似词语予以识别。这些前瞻性陈述基于本公司利用当前可用信息做出的看法、假设和估计,不构成对未来事件或表现的保证。这些前瞻性陈述包括关于公司业务计划、产品发布、产品性能和影响等相关陈述。如果我们的基本假设并不准确,或受某些风险或不确定因素影响,实际结果可能会与前瞻性声明中所陈述或暗含的预期与预测有重大出入。在某些情况下,这些因素业已影响而且可能在未来(与其它因素共同)影响本公司商业战略的实施情况,并可能造成实际结果与本新闻稿中陈述的设想有所出入。因此,谨敬告读者切勿过分依赖我们的前瞻性陈述。

可能引起差异的因素包括:未来的经济、竞争、赔偿及监管状况;新产品的推出;人口趋势;知识产权;诉讼;金融市场状况;以及我们和竞争对手的未来商业决策。所有这些因素均很难甚至不可能准确预测,并且其中许多因素超出了我们的控制范围。欲了解其它可能影响本公司未来营运的重大风险和不确定因素,详见本公司在美国证券交易委员会备案的10-K表上最新年度报表第一部分第1A条“风险因素”,本公司也会在已经或将要报备的10-Q表上季度报表第二部分第1A条“风险因素”中更新风险和不确定因素。对于任何预期的变化,或作为预期基础的相关事件、情况或环境的变化,或可能致使实际结果与前瞻性陈述有所出入的因素的变化,本公司均无意且无义务承担对前瞻性陈述做出更新或修改。此份警戒性声明适用于该份文件中包含的所有前瞻性陈述。

 
(文/(责任编辑:梁嘉怡 ))

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