7个4+7品种开启降价大风暴！12个品种新竞争者已入局

润宝医疗网8月13日讯　早前（7月12日），国家医保局在上海召开首次4+7集采扩面会议，明确第二轮带量采购大方向；近日（7月29日），国家医保局要求，除“4+7”城市及福建、河北外的各省医保局汇总25个品种在2017年和2018年实际采购数据，目前湖南、江苏、安徽、河南、广西等已发文明确报量；8月6日，4+7扩面二次会议在上海召开......众多线索表明，“4+7”全国扩面的步伐正在加快，细节正在落实。 　　根据流传的相关文件显示，第二轮带量采购扩面不扩品种，以首批带量采购中标价为天花板，所有此轮开标前通过一致性评价的原研及仿制药生产企业均可参与竞标，且取消“单一中标模式”。据米内网统计，截至8月12日，25个“4+7”品种中有12个较首批带量采购新增了过评企业。面对即将到来的全国市场以及日益增加的竞争对手，不少药企主动降价，抢占市场。 　　 “4+7”扩面提速，各省抓紧时间报量 　　7月12日，业内流传，国家医保局组织的“药品4+7集采扩面企业座谈会”在上海举行，本次会议明确第二轮国家带量采购的大方向：1、采购品种仍为首批带量采购的25个品种，地区扩大至除4+7城市及福建、河北外的全国省份及地区；2、取消“单一中标模式”，所有企业（包括原研企业）以4+7中标价格为天花板进行价格申报，报价最低者直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家（暂定）；3、正式文件预计今年10月前公布，年底进行招标，明年开始执行。 　　7月29日，由国家医保局发布的《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》流出，通知要求各省医保局（除4+7城市及福建、河北外）：1、7月31日前，报送联合采购办公室成员及联络员名单；2、7月31日前，填报试点扩围工作委托书；3、8月9日前，汇总公立医疗机构“4+7”的25个品种在2017年和2018年的实际采购数据。 　　8月6日，据E药经理人报道，“4+7”扩面二次会议在上海召开，预计扩面的具体方案会在不久后公布，10月份有望开展。 　　由此可见，“4+7”25个品种在全国扩面已是大势所趋，虽然第二轮带量采购不包括福建、河北，但是这两个省份早在今年5、6月份就先于其它省份跟进“4+7”带量采购。 　　表1：近期明确报量的非“4+7”省市　　 （来源：各省招采平台） 　　据不完全统计，湖南、广西、河南、安徽、江苏等省已于近日发文明确报量。广西的文件明确，报量时要区分产品的具体规格；河南要求跟进带量采购的范围明显扩大，或将成为首个将采购单位扩展至军队医院、非公立医疗机构的省份。 　　此外，据不完全统计，江西、山东、内蒙古、山西、青海、重庆等省份或地区也开始摸索或统计“4+7”带量采购25个品种的采购数据，为适时跟进扩面做准备。 　　25个“4+7”品种，12个有新竞争者入局 　　根据流传的会议纪要，第二轮国家带量采购扩面不扩品种，以首批“4+7”中标价格为天花板，报价最低者直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家（暂定）。在首批带量采购因未通过一致性评价而不能参与竞标的仿制药企业，如能在第二轮开标之前通过一致性评价将获得竞标机会。 　　表2：25个“4+7”品种过评情况　　注：带*企业在首批带量采购开标前未过评 　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　据米内网数据，随着仿制药一致性评价的不断推进，目前已有139个品种有企业通过或视同通过一致性评价，“4+7”带量采购25个品种的过评企业数也较去年开标前增加了不少。 　　从各个品种的过评情况看，有10个品种仅1家仿制药企业过评，华海药业独占四席，其中福辛普利钠片、赖诺普利片暂未有其他企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申请上市，不用担心开标前还有竞争者入局。总体来说，独家过评的品种竞争格局良好，价格降幅可能不会很大。 　　有4个品种过评企业数达两家，若正式实施时中标企业数可达3家，中标者之间份额差异有限，那么降幅可能也不会很大，但不排除有些企业为了独占市场而报出超低价。 　　有11个品种过评企业数达3家（含3家）以上，如果此次失标且前期4+7带量采购中也没有中标，则只能与其他很多家企业竞争剩余的市场，后果比较严重，企业大幅降价激励仍存在。氨氯地平口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型、蒙脱石口服散剂过评企业数达8家（含8家）以上，赛道异常拥挤且危险，有可能产生超低价。 　　首批带量采购落地执行后，完成采购量超乎预期，更有省份发文，要求启动中选药品增加采购量报送工作，因此第二轮带量采购企业参与竞标的积极性或许将有所提高，而面对接下来的全国市场，原研药企或将改变对“4+7”集采的消极态度，积极参与。可以预见的是，第二轮集采价格竞争将更加惨烈。 　　表3：较首轮带量采购新增过评企业的品种　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　据米内网统计，25个“4+7”品种中有12个较首轮带量采购新增了过评企业。氯吡格雷口服常释剂型、利培酮口服常释剂型、奥氮平口服常释剂型、吉非替尼口服常释剂型、伊马替尼口服常释剂型等在首批带量采购开展时仅1家药企过评；氨氯地平口服常释剂型新增了6个竞争者，赛道拥挤。 　　根据流传的会议纪要，第二轮带量采购正式文件预计在今年10月份前公布，年底进行招标，明年开始执行，在开标之前通过一致性评价的企业均能参与竞标，在剩下的这段时间，还有哪些企业能获得“入场券”？米内网将持续关注。 　　最高降幅130%！7个“4+7”品种药企主动降价 　　表4：近期有药企主动降价的“4+7”品种（单位：元/片、支）　　 （来源：各省市招采平台） 　　在首批带量采购后，以扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液为代表的，中标企业在非“4+7”城市联动中标价逐渐增加，而部分非中标品种，从以价换量的角度，在各省主动申请降价更是成为常态。据不完全统计，近期7个“4+7”品种有企业主动申请降价，或是为第二轮带量采购做准备。 　　盐酸右美托咪定注射液，首批带量采购由扬子江中标，扬子江中标后迅速在浙江、辽宁、山东、甘肃、陕西等非“4+7”城市联动中标价，未过评的恒瑞医药也陆续在甘肃、浙江、安徽等省申请调价，在中标价基础上再降7.5%。近期，恒瑞医药跟恩华药业陆续在吉林申请调价，其中恩华药业在中标价基础上再降8.4%。 　　吉非替尼片，首批带量采购由阿斯利康中标，落标的齐鲁制药快速在北京、辽宁、江苏、浙江等十多个省市申请调价，在中标价基础上再降9%。近期，已过评的正大天晴也在辽宁申请调价，在中标价基础上再降17.7%。 　　注射用培美曲塞二钠，首批带量采购由四川汇宇制药中标，落标的原研厂家礼来随后在多地主动降价，7-8月就已在超过10个城市申请调价，但最终挂网价与中标价仍有一段差距。近期，未过一致性评价的扬子江与豪森药业在四川主动联动中标价。 　　甲磺酸伊马替尼片，首批带量采购由豪森药业中标，落标的原研药企诺华随后在陕西、云南、甘肃、浙江、贵州等城市主动降价，正大天晴也在多地调整甲磺酸伊马替尼胶囊价格。近期，未过一致性评价的石药欧意药业主动在陕西联动中标价。 　　富马酸替诺福韦二吡呋酯片，首批带量采购由成都倍特药业中标，近期，落标的齐鲁制药在辽宁申请调价，虽然最终挂网价与中标价仍有一段差距，但降价幅度高达130.65%。 　　来源：米内网数据库、各省招采平台 　　注：数据统计截至8月12日，如有疏漏，欢迎指正！