信达生物抗CD47单抗美国I期临床研究完成首例患者给药

中国苏州2019年3月19日 /美通社/ --信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布，其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47 （CD47）单克隆抗体候选药物（研发代号：IBI188）在美国的I期临床研究完成首例患者给药。

该项（CIBI188A102）研究是一项在美国开展的评估IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者的I 期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及II期临床研究推荐剂量。其中，1a期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。CIBI188A102临床研究将与在中国进行的CIB188A101临床研究同步展开。IBI188的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）数据将在中美两国进行评估。

作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点，CD47是机体免疫抑制信号通路的关键成员之一，不同于程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配体1（PD-L1）、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）等作用于T细胞免疫检测点抑制信号，CD47主要通过与抑制性受体信号调节蛋白α（SIRPα）作用而抑制巨噬细胞的吞噬作用，并介导多种恶性肿瘤免疫逃逸机制。而IBI188 是一种针对CD47靶点的单克隆抗体，阻断CD47-SIRPα通路，恢复巨噬细胞识别肿瘤细胞及抗原提呈能力，通过固有免疫与适应性免疫双重作用，达到抗肿瘤的效果。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“IBI188是信达生物抗肿瘤产品管线中的重要产品。已有证据显示，抗CD47单抗无论单药或者联合其它药物在多种实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中都有较好的生物活性。目前世界范围内针对CD47-SIRPα信号通路的抗体研究，大多处于临床前或临床I期研究阶段。作为中国首个在美国获得临床试验批件的抗CD47单抗，我们希望通过在中美两地同时展开的临床研究，帮助我们早日评估这个候选药物的潜在临床价值。”

关于IBI188

IBI188是重组全人源抗CD47 单克隆抗体注射液，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种肿瘤。体内外实验均显示IBI188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制CD47传递的“别吃我”信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应。

关于CIBI188A101研究

CIBI188A101研究是一项在中国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤的I 期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药以及不同联合方案的安全性、耐受性及II 期推荐剂量。其中，1a 期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。

关于CIBI188A102研究

CIBI188A102究是一项在美国开展的评估IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者的I 期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药以及不同联合方案的安全性、耐受性及II 期推荐剂量。其中，1a 期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。CIBI188A102临床研究将与在中国进行的CIB188A101临床研究同步展开。IBI188的PK及PD数据将在中美两国进行评估。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。