国家药品监督管理局受理信达生物IBI-305的新药上市申请

苏州2019年1月29日电 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液，于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。

IBI-305是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已批准用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。恶性肿瘤的治疗在中国存在着巨大的未被满足的临床需求，由于贝伐珠单抗注射液在中国相对昂贵的价格，其治疗费用仍然超出了普通患者的承受能力。信达生物制药自主研发的IBI-305，将为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液替代药物。

信达生物制药以原研药贝伐珠单抗注射液作为对照，开展了IBI-305在健康受试者中的药代动力学比对研究和在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性及有效性比对研究，以评价IBI-305与原研药贝伐珠单抗注射液的临床相似性。临床结果显示，该两项主要的比对研究均达到预设等效标准。

中山大学肿瘤医院张力教授表示：“我们以原研药贝伐珠单抗注射液为对照，开展了两项临床研究。基于临床研究的良好数据，NMPA受理了IBI-305的上市申请。我们相信高品质的贝伐珠单抗生物类似药上市后有望进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“作为信达生物申报上市的第3个产品，我们非常高兴IBI-305的新药上市申请获得NMPA受理。目前我们共有13个产品进入临床试验，其中4个产品进入临床III期研究，公司申报的第一个产品达伯舒®成功获批上市。我们希望通过大家的努力，将产品链中的在研产品稳步推向市场，早日为急需用药的患者提供买得到、用得起的高质量生物药，惠及更多普通百姓家庭。”

关于非小细胞肺癌和结直肠癌

中国抗癌协会组织编写的《中国恶性肿瘤学科发展报告（2017年）》指出，中国恶性肿瘤发病率约占世界22%，发病人数居全球第一。中国肺癌发病率和死亡率分别占全球的35.78%和37.56%，已成为世界上肺癌发病最多的国家，是中国增长最快的恶性肿瘤。非小细胞肺癌占整个肺癌的80%左右。晚期结直肠癌的发病率也比较高，且呈逐年上升趋势。

大量的基础研究和临床研究结果显示，血管生成在恶性肿瘤的发病机制中起到重要的作用，且原研药贝伐珠单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在非小细胞肺癌和结直肠癌等七种实体瘤中的临床疗效和良好的安全性。原研药已在中国获批非小细胞肺癌和结直肠癌两个适应症。

关于IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）

IBI-305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，香港联交所代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，13个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。