纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗肾细胞癌获欧盟委员会批准

首个用于晚期肾细胞癌初治患者的I-O/I-O联合治疗方案在欧洲获批获批基于CheckMate-214 III期临床研究结果

美国新泽西州普林斯顿2019年1月15日电 /美通社/ -- 百时美施贵宝（NYSE：BMY）1月14日宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。

“目前，不足50%转移性肾细胞癌患者的生存期能够超过两年，且几乎未见完全缓解案例，这些现状凸显了患者对肾细胞癌新疗法的迫切需求。”法国古斯塔夫·鲁西癌症研究所（Gustave Roussy）泌尿生殖肿瘤委员会前主席、医学博士Bernard Escudier表示：“此次获批为欧盟患者提供了新的一线治疗选择。相较于舒尼替尼，这一免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案的完全缓解率接近10%，总体生存率（OS）获得显著提高，且有更低的3级和4级不良反应。”

此次获批是基于CheckMate-214 III期临床研究的结果。该试验在按计划进行的中期分析后提前终止。分析显示，纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗可显著提高OS。与目前的标准治疗方案舒尼替尼相比，中高危患者的死亡风险降低了37%（HR 0.63； 99.8% CI： 0.44 to 0.89； p<0.0001）。无论PD-L1表达水平如何，均观察到OS获益。截止到目前，接受纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗治疗患者组的中位总生存期尚未达到（95% CI： 28.2个月到不可评估[NE]），而舒尼替尼治疗患者组的中位总生存期为25.9个月。

与此同时，纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗方案还显示出了更高的客观缓解率，达到41.6%（95% CI： 36.9 to 46.5； p<0.0001； n=177/425），舒尼替尼为26.5%（95% CI： 22.4 to 31.0； n=112/422）。纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗组的完全缓解率为9.4%，舒尼替尼组为1.2%。在应答患者中，接受纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗患者的中位缓解时间尚未达到（95% CI： 21.8个月到NE），舒尼替尼组为18.2个月（95% CI： 14.8个月到NE）。此外，纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗相比于舒尼替尼治疗，所发生的3或4级不良事件更少（65% vs 76%）。

“基于CheckMate-214临床研究的显著生存获益数据，欧盟委员会批准了纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗的治疗方案，这令我们非常欣喜。”百时美施贵宝公司首席商业官Chris Boerner表示：“这一获批将帮助我们进一步实现革新癌症治疗方式、提升患者生活质量并实现长期生存获益的目标。”