中成药国采离落地有多远 哪些品种有望试点？

医药网7月24日讯　日前，国家医疗保障局召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 　　随着我国化药领域带量采购的常态化，对于生物制品和中成药的带量采购也将逐步推进。不过，此次座谈会仅为初步征求意见、对于生物制品和中成药的分类问题，质量标准一致性问题、具体执行细节等还需要后续持续进行讨论，形成相关细则落地。参考化学仿制药与高值耗材集采推进节奏，预计生物药后续将选择部分品种率先试点再逐步扩大推广范围，但中成药大规模集采的前提条件可能尚不成熟，距离正式落地仍需要较长时间。 　　落地难点在哪？哪些品种有望试点？ 　　一致性评价开展难度大，或选择部分竞争性较高品种试点 　　目前，生物药与中药暂无一致性评价，且中成药开展一致性评价开展难度可能更大。比如，集采中如何划分产品质量层次问题仍需解决，涉及品种、相关时间表、中标规则等也存在较大不确定性。具体而言，化学仿制药集采的前提是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批体系不同于化学药，受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响较难形成一致的质量层次，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。 　　米内网数据显示，中成药涵盖13个治疗大类，心脑血管疾病用药为2019年中成药市场第一畅销大类，占据35%的市场份额，呼吸系统疾病用药占14.67%，骨骼肌肉系统用药占8.58%。在2019年中国公立医疗机构终端中成药产品TOP20中，销售额均超过20亿元，销售排名较前的中药品种多为独家（有13个是独家产品）或准独家品种、注射剂品种。 　　尽管目前中成药一致性评价开展难度可能较大，但若对中成药产品进行集采试点探索，在业内看来，少数竞争性较高、口服品种入选的可能性较大。比如，生产企业较多、临床使用量较大的中成药纳入集采可能性较高；部分独家品种短期纳入集采范畴可能性不大，具备品牌优势或OTC渠道占比较高的龙头公司亦影响有限。 　　但总体而言，当前中成药集采的前提条件尚不成熟，距离形成合法合规、合情合理、体系化可复制的集采政策还有不小的差距。 　　地方集采参考意义有多大？ 　　金华市的品种选择对于后续哪些中成药可能被纳入国家集采范围有一定的参考意义，剂型、规格、医疗机构的采购金额为重要筛选条件 　　不过，中成药已有区域性集采试点的先例。 　　6月初，浙江省金华市发布《关于开展金华市第二批药品带量采购的公告》，涉及品种达到274个，主要包括抗菌药物、中成药两大类，其中涉及180个中成药品种，覆盖了口服、注射剂、贴剂等多种剂型，同时也纳入了多个独家品种。从采购量来看，中成药按不超过上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不超过上年度使用量的80%统计。从报价规则来看，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准计算，报价降幅不得少于（含）20%。在最终中选标准上，金华市将综合考虑药品临床使用程度、价格、降幅等因素，以及专家评审，由得分最高的生产企业中选。中选品种数量较少，中成药中选率仅为21.7%。 　　6月24日金华市公布了第二批集采拟中选名单，相较于最初纳入的274个品种，仅93个品种中选；在180个中成药中只有39个产品中选，中选率仅21.7%。 　　在笔者看来，在国家组织药品集采将纳入中成药的背景下，金华市的品种选择对于后续哪些中成药可能被纳入国家集采范围有一定的参考意义。从采购品种筛选流程看，中成药在不需要考虑一致性评价，原研与非原研的情况下，剂型、规格、医疗机构的采购金额成为金华市中成药集采的主要筛选条件。 　　结语 　　根据化学仿制药集采经验，假设中成药集采最终落地，同样是医院渠道销售受到主要影响，而部分消费属性较强的品牌中成药将以OTC渠道作为重要的销售渠道。考虑到安全性、有效性、临床数据等多方面因素，能弥补化药临床疗效不足的中成药口服制剂率先纳入集采的几率较大。