国家医保局印发医药价格和招采失信事项目录清单

医药网7月27日讯　2020年7月24日，国家医疗保障局官方网站悄然上线一则通知，《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。 　　这是既数月之前，征求意见稿以非正式的形式在行业中流传之后，国家医保局以正式征求意见的形式对外公布。E药经理人也曾就流传的征求意见稿进行过分析。 　　这份征求意见稿并非空穴来风。早在2019年12月，国家医保局就委托行业协会和业内专家，在京召开关于公立医院药品采购环节诚信体系和惩戒体系建设专题研讨会。彼时会议就医保部门如何运用价格和招采工具打击带金销售等商业贿赂展开讨论。 　　从本次征求意见稿内容来看，其很大程度上延续了研讨会透露出的内容。医药企业的商业贿赂、操纵市场等行为将被医保部门评级并记录在案，根据相关行为的严重程度，医保部门会在招标采购方面给予不同的惩戒方式。 　　带金销售等医药商业贿赂历来是医药行业的“顽疾”，也被认为是药价高企的主要推手。多年来，不同部门针对药企带金销售采取了种种策略，但要么是惩罚很难落地执行、要么是惩罚较轻，大多影响有限。 　　2019年以来，从财政部、医保局联手对77家药企进行财税核查风暴，获得药企一手成本结构信息；到药目前建立惩戒体系，配合药品集采、药价谈判等对药企产生实质影响的医保支付领域改革，可见，国家医保局正在织起一张大网，从源头建设中国医药市场诚信体系，抑制医药商业贿赂行为，同时着手进行医药招标采购领域的变革。 　　加大反腐高压 　　2019年10月，央视新闻又报道一起统方案件，涉案人员曾做过医药代表，通过买卖医院统方数据获利近百万元。而这只是近两年央视新闻报道的多起医药领域商业贿赂案件之一。在“中国裁判文书网”以“医药”“回扣”为关键词进行搜索，可以得到上千起记录在案的案件。涉及到的关键词有自首、回扣、职务之便等等。 　　医药销售市场竞争激烈，带金销售已经成为一种业内心照不宣的“秘密”，而购销领域的带金销售更是重灾区。带金销售方式多种多样，又隐秘复杂不易被察觉，明扣暗扣结合，很难界定违法边界。 　　但随着医改进入深水区，医药购销领域的反腐成为各项政策推行的“交通枢纽”。从2018年国家卫健委、国家医保局等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》之后，各省市陆续发布医药购销反腐文件，反腐高压持续。 　　此前，医药购销领域最大的惩罚为采购“黑名单”，一旦被列入省级药品招标采购黑名单，则两年内禁入市场，五年两次以上被列入黑名单，则全国公立医院两年内不得采购其产品。 　　但业内人士认为，“黑名单”制度在实际执行过程中由于标准不够细化、惩罚力度较轻，实际很难执行。再加上药品属于特殊商品，尤其是一些市场短缺药品，简单粗暴地采取“禁入市场”也并不科学。 　　实际上，短缺药品相关问题也需要一个更完善的解决方案。早在2019年10月，国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》时就提出稳价方面的举措，提出加强药品价格异常情况监测预警。完善药品价格成本调查工作机制，建立价格和招标采购信用评价制度；对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大等情况的药品，综合运用成本调查、暂停挂网等措施，予以约束。 　　无论是医药购销领域反腐风暴，还是形成更科学完善的招采制度，市场都需要一个更体系化、可执行，覆盖医药行业全流程监管的药企行为信用评级。于是，《征求意见稿》应运而生。如果这份征求意见稿正式实施，药企的行为将受到更严格的监管，加速市场规范化。 　　值得注意的是，此次征求意见稿还发布了医药价格和招采失信事项目录清单，其中涉及七项行为。  　　对于药企来说，多方位、多角度审视自身营销和价格行为已经迫在眉睫，而在此之后，加快营销合规转型也是摆在所有药企面前的大课题。 　　关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见 　　（征求意见稿） 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局： 　　医药领域收受回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，严重危害医保基金安全，侵害群众利益，加重群众医药费用负担。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），完善以市场为主导的医药价格形成机制，建立医药价格和招采信用评价制度，现提出以下意见。 　　一、指导思想 　　基于药品和医用耗材集中采购的民事权利义务关系，依托药品和医用耗材招标采购平台，系统集成守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制，建立权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度，促进各方诚实守信，共同营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，切实保障群众利益和医保基金安全，使人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。 　　二、建立信用评价目录清单 　　建立医药价格和招采失信事项目录清单，列入目录清单的失信事项包括但不限于在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、滥用市场支配地位、涉税违法、不正当价格行为、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。自本意见印发之日起，医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业，下同）在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。 　　三、实行医药企业主动承诺制 　　医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）开展的备案采购，应以独立法人单位向药品和医用耗材集中采购机构（以下简称“集中采购机构”）提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，不发生列入目录清单的失信行为，对其雇佣人员或具有委托代理关系的经销企业为己方药品或医用耗材实施失信行为承担相应责任；接受相应的制约措施。 　　四、建立失信信息报告记录渠道 　　采取企业报告和平台记录相结合的方式，及时、全面、完整、规范地采集医药企业失信行为信息，建立医药企业价格招采失信信息库。医药企业主动及时向失信行为发生地的集中采购机构报告失信信息。在国家医疗保障局和各相关部门建立的合作框架下，集中采购机构定期梳理汇总相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等，采集校验医药企业失信信息并予以记录。集中采购机构日常运行中通过监测、函询、约谈、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约等方面的失信行为信息并予以记录。 　　五、开展医药企业信用评级 　　按照“来源可靠、条件清晰、程序严谨、操作严密”的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。对于涉及违法违规的失信行为，信用评级所依据的事实，以法院判决或执法部门行政处罚决定为准。鼓励地方探索量化评分的信用评级方法，提升信用评级的标准化规范化水平。 　　六、分级处置失信违约行为 　　集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、暂停相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停供应配送中标药品或医用耗材资格、向社会公开披露失信信息等处置措施，落实医药企业失信违约责任。涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施时，应兼顾可及性。 　　七、鼓励医药企业修复信用 　　建立医药企业信用自动修复和主动修复的机制。失信行为自被确认起超过一定时间或相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销的，保留记录但不再计入信用评级范围。处置措施生效前提醒告知医药企业，并视情形给予一定的申诉和整改期，允许企业在补充更正信息、申诉说明情况、申请公开听证，鼓励企业采取切实措施主动修复信用，包括终止相关失信行为、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益等。 　　八、正确运用医药价格和招采信用评价 　　建立医药价格和招采信用评价制度，是净化医药市场秩序，优化医药营商环境，推动医药行业高质量发展的重要举措。各地集中采购机构实施医药价格和招采信用评价，应接受医疗保障部门的指导和监督，坚持以法律法规为准绳，以市场机制为导向，以民事权利义务为根本，保障医药企业依法享有的自主定价、自主经营权利；不得以医药价格和招采信用评价制度名义，采取地方保护、破坏公平竞争的做法。 　　九、共同推进信用评价制度建设 　　各地集中采购机构应在2020年底前建立并实施以省为单位的医药价格和招采信用评价制度，坚持共建共治共享原则，推动医药企业、医疗机构积极参与，引导医药企业自觉履行遵守价格规则、诚信经营的义务，引导医疗机构同等条件下优先选择信用评级更优的医药企业作为供应或配送单位。集中采购机构要深入推进标准化规范化建设，改善招标采购服务，充分利用信息化手段为医药企业提交承诺、记录信息、修复信用等提供便捷高效的服务和支撑。